FDA, HIV 감염 예방 효과를 제공하는 Yeztugo 승인
(newatlas.com)- FDA가 승인한 Yeztugo 약물은 연 2회 주사만으로 HIV 감염을 100% 예방함
- 이 신약은 캡시드 억제제 계열로, 바이러스의 유전자 복제를 차단하는 혁신적인 항바이러스제임
- Gilead Sciences는 미국 외 국가에도 저렴하게 공급하고 6개 제네릭 제조사와 무상 라이선스 계약을 체결함
- 이 약물은 기존 PrEP 대비 복용 편의성을 크게 높여, HIV 예방 접근성을 확대 가능성이 있음
- 저소득 국가에서는 이익 없는 공급 방식을 적용하며, 글로벌 HIV 종식을 위한 중요한 전환점임
FDA, HIV 감염 예방 효과를 제공하는 Yeztugo 승인
44년 만에 HIV 종식 희망
- 오랜 기간 지속된 HIV 유행을 종식할 수 있는 새로운 약물이 등장함
- 최초로 100% 예방 효과가 임상적으로 확인된 HIV 예방제가 연 2회 주사로 제공됨
- 이 성과는 전 세계적으로 수백만 생명을 구할 기념비적 성과로 평가됨
- 제조사는 미국뿐 아니라 전 세계 저렴한 접근성을 위해, 6개 제네릭 제조사와 무상 라이선스 계약 체결함
신약의 특징과 작용 원리
- 미국 FDA는 lenacapavir(제품명 Yeztugo)를 공식 승인함
- 이 약물은 capsid inhibitor(캡시드 억제제) 계열로, 바이러스 외피 단백질을 타깃하여 HIV-1 감염을 100% 차단 효과를 보임
- 연 2회 주사만으로 바이러스 복제를 막아, 현재 매년 약 130만 명이 새롭게 감염되는 HIV 예방에 기여함
혁신성과 의의
- Science지에서 2024년 올해의 혁신적 발명으로 Yeztugo를 선정함
- 기존의 PrEP(사전 노출 예방 약제) 대비, 99% 이상의 예방 효과를 보여줌
- HIV-1 바이러스는 캡시드(단백질 껍질) 로 유전자 물질을 보호하고 세포 내 이동에 필수적임
- Lenacapavir는 캡시드의 기능을 억제하여 바이러스의 복제를 원천적으로 차단함
임상적 성과와 업계 평가
- Gilead Sciences의 대표는 이번 승인을 HIV 퇴치 역사상 중대한 순간으로 평가함
- Yeztugo는 연 2회 투약만 필요하고, 임상 시험에서 우수한 성과를 통해 HIV 예방에 전환점이 될 약물임
- Gilead는 여러 국가 당국에 승인 신청을 제출 중이며, 저소득 및 무보험 환자도 Advancing Access 프로그램을 통해 무상으로 접근 가능함
글로벌 보급 및 사회적 임팩트
- Gilead는 Global Fund와 협력하여, 3년간 최대 200만 명에 이익 없는 공급 계획을 발표함
- 무상 라이선스 제네릭을 통해 120개 저소득 국가에 공급 예정임
- 이번 정책은 글로벌 HIV 유행종식과 생명 구호 혁신의 접근성 확대라는 원칙을 실현함
- Global Fund는 빠르게 필요한 인프라를 구축해 중저소득국가의 약물 보급을 목표로 함
- 오래 기다려온 획기적 예방도구가 드디어 현실화되는 중요한 전환점임
Hacker News 의견
- 건강한 비판은 접어두고, 로열티 없이 접근 가능하고 보험이 없는 사람들도 무료로 접근할 수 있다는 점이 굉장히 흥미롭게 느껴짐. R&D 비용은 어떻게 부담하는지 궁금함. 제약회사가 말하는 약값이 비싼 가장 큰 이유가 바로 여기에 있음. 자선적 의도로 나온 결과인지 궁금함
- Gilead Sciences, Inc에서 개발한 약임. 비용을 감당할 수 없는 사람들에게 저렴하게 제공하는 방식은, 보험 있는 미국인들에게 높은 가격을 청구함으로써 실현함. 예전 C형간염 치료제 사례만 봐도, 미국에서는 한 알에 $1,000씩 팔았지만 인도 같은 개발도상국에선 $4 이하로 제공했음 Gilead의 약가 사례. 저소득층에 대한 저가 HIV 치료제 제공은 홍보(PR) 목적과 실용성 모두를 반영한 전략임. 가난한 국가들은 미국 제약회사를 위해 특허를 엄격히 집행하지 않으며, Gilead도 어차피 그렇게 돌아갈 현실을 미리 받아들인 것뿐임 관련 법안
- 보험사에 높은 비용을 청구하고, 정부나 Gates Foundation과 같은 기관의 투자도 활용함
- 이 약 개발에 대한 30년간의 자세한 과정을 다룬 자료가 있음 개발 과정 기사. Utah 대학의 연구자금, 대형 제약회사(Gilead), 글로벌 HIV 옹호 단체가 함께 일한 결과임. 안타깝게도 이런 대학 연구와 비영리 단체들이 트럼프 행정부의 예산 삭감 대상 1순위였음. 다음 혁신적 약물은 미국이 아닌 타국에서 개발될 수도 있음
- 제약회사들이 평균적으로 R&D보다 마케팅에 훨씬 많은 돈을 쓰고 있어서, R&D 비용 걱정에는 마케팅부터 줄이자는 생각임. 대부분의 국가에서는 의약품 광고와 영업사원 활동이 금지되었지만, 다들 잘 돌아감. 굳이 마케팅을 없애지 않더라도 절반만 줄여도 본질적으로 효과적일 것임. 실제로 제약회사는 R&D보다 자사주 매입이나 배당에 더 많은 돈을 씀. 결국 요즘 제약회사는 화학자를 고용한 금융 상품에 가까움
- "거짓말, **거짓말, 그리고 통계"라는 말처럼 기사에서 말하는 100% 효과는 과장임. 실제 연구에서는 아프리카에서 16-25세 고위험군 2천 명에게 신약을 투여했고, 이중에서 HIV 감염자는 0명이었음 FDA 문서 참고. 대조군 1천 명이 기존 트루바다를 복용했더니 16명이 감염됨. 연구 결과만 보면 엄청난 차이지만, 회사 어디에도 100% 효과라고 주장한 내용은 없음. 100%라는 표현은 기사가 자극적으로 광고하는 클릭베이트임
- 기사에 대해 먼저 말하자면 제목이 정말 자극적인 클릭베이트임. 같은 기사 안에서 "HIV 100% 예방 첫 약"이라는 문구에서 몇 문단 뒤엔 "거의 100% 보호"로, 또 나중엔 "99% 예방"으로 불분명하게 혼용됨. 이렇게 중요한 이슈를 다루는 기사치고 너무 부정확함. 보기에 이 약은 기존 트루바다나 데스코비와 제대로 복용만 하면 효과 면에서 큰 차이가 없음. 다른 점이 있으면 증명되길 희망하지만, 숫자상으론 기존 약들과 유사해 보임. 물론 약을 매일 복용하는 것이 얼마나 어려운지도 잘 알고 있어서, 개인적으로는 주사형도 고려 중임. 하지만 이 기사 자체의 보도는 믿기 힘듦
- 이 약의 차별점은 연 2회 주사인 점임. 매일 또는 매월 약을 꾸준히 복용하거나 처방을 계속 받기 힘든 고위험층(노숙자, 개발도상국 농촌 거주자 등)에게 연 2회 주사는 현실적으로 훨씬 큰 의미를 가짐
- 차라리 이 기사가 더 좋은 참고자료임
- 이 약의 문제점은 바이러스 복제가 거의 끝나가는 단계에서 작동을 억제함. 즉, 약이 효과를 발휘하려면 이미 바이러스가 세포에 들어가서 RNA를 숙주 DNA에 남긴 다음임. 따라서 환자가 이 주사를 맞는 도중 HIV에 노출된다면, 세포 감염 자체는 막지 못함. 다만 감염된 세포에서 바이러스 복제가 억제되어 추가 전파가 안 일어나고, 약을 중단하면 그동안 감염된 세포가 다시 바이러스를 생산, 에이즈로 발전할 수 있음. 만성관리용으론 훌륭하지만, "감염 자체를 예방한다"고 생각하면 안 됨. 감염은 허용하되 이후 증식을 막는 형태임
- 이 설명에 동의하기 어려움. Yale 기사에서 보면 이 약은 두 가지 기전을 가짐. 하나는 바이러스가 세포핵으로 못 들어가게 막아 재생산을 차단하고, 두 번째는 이미 유전체가 삽입된 세포에서도 자손바이러스 생산을 억제함. 학술논문에서도 융합 단계를 여러 방식으로 막는다고 나와 있어서 너무 단순화하고 있음
- 설명은 가능해 보이지만 실제 이런 현상이 일어난다는 근거가 있는지 궁금함. 나도 이 약의 프렙 연구가 진짜로 감염을 측정하는지, 아니면 복제가 안 돼서 검출만 못 하는 건지 고민해본 적 있음. 다만, Wikipedia의 HIV capsid inhibition 페이지에서는 오히려 캡시드 분해 억제가 주된 메커니즘으로 서술되어 있음
- 이 약은 프렙(감염 예방용)으로 특별히 연구되어왔고, 실제로 감염 자체를 예방하는 효과가 있음. 위에서 설명한 메커니즘은 오해임
- 만약 바이러스가 복제되지 않으면, 감염된 사람이 파트너에게 바이러스를 전파하지 않아 이 역시 감염예방 효과로 볼 수 있음
- 초기 감염과 장기 감염(지속성)은 다름. HIV 저수지는 감염 직후가 아닌, 초기 감염 주기 하나가 돌고 나서 형성되기 시작함 관련 논문
- 궁금한 사람들을 위해 말하자면, 이 약은 연 2회 주사임. 기존 프렙은 매일 먹는 알약임
- 이미 1년에 6번 맞는 주사형 옵션도 있음
- 효과도 중요하지만, 1년에 두 번만 맞아도 되는 약이란 점 자체가 대단함. 약 복용을 제대로 지키는 건 매우 중요한데, 반년에 한 번이면 복용 지침 준수율이 훨씬 올라감. 또, 취약계층(예: HIV 약을 들키면 위험해질 수 있는 사람들)의 안전도 크게 향상됨
- 연 2회 주사로 매일 프렙과 동일한 효과를 낼 수 있다면 정말 획기적임
- "100%"라는 문구가 걱정됨. 실제로 100% 효과를 가지는 약은 드물기 때문에, 예외적인 혁신이거나, 과장 홍보일 수 있음. 현실적으로 후자가 많았던 경험임
- 약 이름이 "Yes to go"처럼 들림. 작명은 분명 우연이 아닐 것임
- HIV가 정말 대단한 항바이러스 연구를 촉진했음. 이런 연구가 미래의 팬데믹에 도움이 되길 바람. 끔찍한 병에서 얻은 몇 안 되는 긍정적 효과임
- 제대로 근거는 없지만, HIV 사태 이후로 바이러스 연구가 급격히 발전했고, 그래서 바이러스 논문의 대부분이 HIV 관련이라는 얘길 들은 적 있음