FTC, 제네릭 약품 출시 지연을 위한 가짜 특허 등록에 대해 제약 회사들에 경고

 (techdirt.com)
1P by GN⁺ | ★ favorite | 댓글 1개
  • FTC는 브랜드 제약사가 FDA의 Orange Book에 부적절한 특허를 올려 제네릭 경쟁을 늦추는 관행을 다시 단속하겠다고 경고함
  • Orange Book은 FDA 승인 의약품과 관련 특허를 등재하는 제도이며, 제네릭 제조사에는 출시 회피 신호처럼 작동함
  • 20년 전 Bristol Myers Squibb의 허위 등재를 문제 삼았던 FTC가 최근 느슨해진 집행을 되돌리려는 흐름으로 볼 수 있음
  • 새 정책 성명은 부적절한 등재가 Section 5상 불공정 경쟁이나 경우에 따라 불법 독점화로 검토될 수 있다고 밝힘
  • 특허 등재의 적정성을 제약사가 스스로 책임지는 구조라, 경고가 실제 사건 제기로 이어지는지가 관건임

FTC가 다시 겨냥한 Orange Book 특허 등재

  • FTC는 제약사가 Orange Book을 남용해 제네릭 경쟁을 지연시키는 관행을 조사할 수 있다고 경고함
  • FDA가 관리하는 Orange Book에는 제약사가 FDA 승인 의약품과 관련 특허를 등재함
  • 제네릭 의약품 제조사는 Orange Book에 오른 특허를 보고 해당 약품의 제네릭 버전 출시를 피하게 됨
  • 실제 특허 보호 대상이 아닌 약품이나 사용 방법까지 등재되면, 브랜드 제약사는 제네릭 경쟁을 회피하고 높은 수익을 유지할 수 있음

과거 단속 이후 느슨해진 집행

  • FTC는 20년 전 Bristol Myers Squibb의 Orange Book 허위 등재를 문제 삼은 바 있음
  • 최근 몇 년간 FTC와 FDA의 단속이 느슨해지면서 대형 제약사가 이 틈을 활용했다는 비판이 있음
  • 대형 제약사는 특허 만료 또는 무효화 이후에도 제네릭 경쟁을 피하려고 여러 전략을 써 왔음
    • 예시로 제네릭 가격 조작 의혹, pay-for-delay 합의, 같은 약의 반복적 재특허화, evergreening과 법적 위협 등이 거론됨

새 정책 성명이 밝힌 집행 방향

  • FTC의 새 정책 성명은 브랜드 의약품 제조사가 특허를 적절히 등재할 책임이 있다고 밝힘
  • 일부 제조사는 기준 의약품이나 그 사용 방법을 청구하지 않는 특허를 Orange Book에 제출해 등재했다는 문제가 있음
  • 브랜드 제조사가 제네릭 경쟁 촉진을 위해 마련된 규제 절차를 남용하면 처방약 비용이 올라가고 접근성이 낮아질 수 있음
  • FTC는 부적절한 Orange Book 등재가 Federal Trade Commission Act Section 5 위반인 불공정 경쟁 방식인지 검토하겠다고 시장 참여자에게 알림

불법 독점화로 이어질 수 있는 지점

  • 부적절한 Orange Book 특허 등재는 불법 독점화에 해당할 수도 있음
  • 독점화가 성립하려면 우수한 제품, 사업 수완, 역사적 우연의 결과가 아니라 의도적으로 독점력을 획득하거나 유지했다는 증명이 필요함
  • 가격 통제나 경쟁 배제 효과를 갖거나 그럴 가능성이 있는 부적절한 행위가 있었는지도 핵심 판단 기준임
  • 법원은 Orange Book에 특허를 부적절하게 등재하는 행위가 경쟁의 “부적절한 수단”이 될 수 있다고 인정한 바 있음
  • FTC는 정부와 민간 집행자가 독점화 이론으로 이런 등재를 들여다볼 수 있고, 기업결합 심사에서도 부적절한 특허 등재 이력을 검토할 수 있다고 봄

제도 설계와 실제 집행의 과제

  • 현재 구조에서는 제약사가 자신의 특허가 적절히 등재됐는지 스스로 책임짐
  • 대형 제약사가 Orange Book 등재에서 정직할 것이라고 가정하는 제도는 남용에 취약함
  • 등재 제출 시점이나 제네릭 제조사 등 다른 당사자가 이의를 제기할 때 검토 절차가 필요함
  • FTC가 제약사에 “통지”를 보냈지만, 과거에도 관련 사건을 제기한 적이 있어 이미 충분한 통지가 있었다고 볼 수 있음
  • 실제 변화는 FTC가 경고를 넘어 사건을 제기하기 시작하는지에 달려 있음

함께 보면 좋은 글 β

GN⁺   [-]
Hacker News 의견들

  • Orange Book이 어떻게 작동하는지 몰라 찾아봤는데, 이해한 게 맞다면 목록에는 승인된 처방약, 관련 특허·독점권 정보, 치료적 동등성 평가 등이 들어감
    즉 제약사가 예컨대 사실이 아닌데도 “Vioxx는 대체제가 모두 특허 중이거나 특허 출원 중이라 승인된 제네릭이 없다”는 식으로 올릴 수 있다는 뜻으로 보임
    이건 명백히 불법적이고 악의적인 남용처럼 보임
    제목만 봤을 때는 Kahn이 Vioxx를 “개선”했다는 사소한 특허 출원이 불법이라고 하는 줄 알았는데, 그게 아니었음
    https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/our-perspe...

    • 단순히 가짜라는 수준이 아니라, 어떤 화합물 골격에서 성과가 나오면 그 골격을 조합적으로 변형해 특허에 포함시킬 수 있음
      그러면 해당 약물 주변의 작은 순열 공간 전체가 추가 연구나 개발에서 사실상 막혀버림
      기존 업체들이 별 관심도 없는 구조의 특허 공간까지 공격적으로 막아두는 탓에 유망한 과학 연구가 많이 불가능해짐
      더 나쁜 건 특허 데이터와 표기법이 구조화와 정의가 빈약하고, 파싱하기 어렵고, 조합·와일드카드 표기인 Markush 구조를 쓴다는 점임
      소프트웨어로 비유하면, 비공개 소스 코드의 실제 코드를 특허로 낼 수 있고 그 안의 모든 분기 논리에 와일드카드를 붙일 수 있는데, 공개하는 건 디렉터리 스크린샷 형태의 파일명뿐인 상황에 가까움
      그 순열들이 명세대로 실행되는지, 심지어 컴파일되는지 실사할 필요도 없지만, 이제 아무도 실제로 쓰지도 않은 가상의 코드와 충돌하는 논리를 작성할 수 없게 됨
      반응이 “뭐 이런 게 다 있나”라면, 나도 동의함
      [0] https://en.wikipedia.org/wiki/Markush_structure
    • 내가 제대로 이해했다면 남용 경로는 대략 이렇다: 회사가 사소한 “개선” 특허를 내거나, 자기 포트폴리오에서 해당 약물과의 관련성이 불명확한 최근 특허를 하나 고름
      기사에 나온 사례에서는 “개선”이라는 게 약물 자체가 아니라 대사산물이 활성 분자라고 주장해서, 식사 시간 대비 복용 지침을 바꾸는 정도였다는 점이 우스움
      그다음 회사가 새 특허가 기존 약물에 적용된다고 주장하며 Orange Book 등재를 신청함
      제네릭 제조사가 ANDA, 즉 약식 신약 신청에서 그 주장을 다투고, FDA는 제네릭을 조건부 승인함
      제네릭 제조사는 생산 준비와 주문 접수를 시작하지만, 브랜드 제조사가 소송을 걸면 승인에 30개월 자동 유예가 걸림
    • 찾는 단어는 사기에 가까움
      그런데 왜 이런 걸 기소하지 않는지 모르겠음

  • 10년 넘게 블록버스터 약인 Humira/Adalimumab을 써왔음
    Humira 하나만으로 한 회사가 2,000억 달러의 이익을 냈다고 추정됨
    그 역사와 법적·상업적 술수는 끔찍하고, 특허 제도의 문제와 이런 약물 연구의 상당 부분이 애초에 공적 자금으로 지원된다는 현실을 보여주는 대표 사례일 수 있음
    올해 드디어 바이오시밀러를 쓰기 시작했지만 여전히 매우 비쌈
    브라질에서는 비용을 직접 내지 않는데, 정부를 상대로 소송해서 받아냈기 때문임
    안타깝게도 드문 일이 아니고, 브라질 헌법은 건강권과 이를 제공할 정부의 의무를 보장함
    https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/07/20/1188745...
    https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab#Patent_litigation

    • 나도 Humira를 거의 7년째 쓰고 있음
      역겨웠던 건 AbbVie가 Humira 특허 방어를 위해 벌인 행동뿐 아니라, AbbVie에서 일하는 내 형제가 그 적대적인 관행을 정당화하기 시작했다는 점이었음
      다행히 이제 시장에 여러 바이오시밀러가 나오고 있어서 추가 가격 하락을 기대할 수 있음
      최근 제조 프로젝트 때문에 개발 중인 여러 바이오시밀러의 시장 규모를 달러 기준으로 조사 의뢰했는데, Humira만큼은 AbbVie가 너무 심하게 짜낸 탓에 시장 규모가 40% 감소할 것으로 예측됐음

  • 이런 독점권을 다른 관할권에서도 인정받으려고 로비를 멈추지 않을 것임
    미국 정부를 통하든 직접 압박하든, 여기 호주에도 미국에서 누리는 같은 특권을 “존중”하라고 계속 압박해왔음
    다행히 지금까지는 대체로 막아냈고, 호주에서는 소비자 수준에서 거의 모든 약의 제네릭 접근성이 높음
    여유가 있는 사람들은 심리적 이유 때문인지 여전히 브랜드 약을 사는 경우가 많아서 제약사도 돈을 많이 벌지만, 가난한 사람들이 기본 의약품에 주급의 절반을 쓸 필요는 없음
    미국 정부가 곧바로 보복성 캠페인에 들어가기보다 기업이 스스로 바로잡게 하려는 점은 이해하고 인정함
    하지만 이런 명백하고 고의적인 법 남용에서는 솔직히 더 강한 제재가 있어야 함
    규제기관들이 규정을 실제로 집행할 수도 있다는 “경고”만 계속 내는 모습은 좀 한심해 보임
    바로 이런 태도 때문에 기업들은 실제 집행이 시작돼도 정리할 시간이 충분하고, 그동안 모두의 비용으로 깔끔한 이익을 챙길 수 있다고 믿게 됨

  • 처음에는 사소한 제형 변경으로 새 특허를 받는 문제라고 생각했고, 그건 FTC 관할 밖처럼 보였음
    그런데 실제 문제는 거의 노골적인 사기에 가까워 보임
    브랜드 의약품 제조사는 자기 특허가 제대로 등재되도록 책임져야 하지만, 일부 제조사는 기준 등재 의약품 자체도, 그 사용 방법도 청구하지 않는 특허를 Orange Book에 올렸음
    법원도 Orange Book에 특허를 부적절하게 등재하는 행위가 경쟁에서의 “부당한 수단”이 될 수 있다고 인정해왔음
    따라서 Orange Book의 부적절한 특허 등재는 독점화 이론에 따라 정부와 민간 집행자 모두의 집행 검토 대상이 될 수 있음

    • 이건 꽤 명확히 사기임
      어떤 이유에서인지 우리는 기업을 사기로 기소하지 않는 듯함
    • 내 판단으로는 이 건에서 Khan에게 꽤 탄탄한 근거가 있음
      신뢰도는 이겨야 쌓이는데, 그 부분은 잘해오지 못했음

  • “안전하고 효과적이며 접근 가능해야 한다”를 세 번째 조건으로 추가할 수 있지 않을까 싶음
    FDA의 역사는 꽤 흥미롭고, 특히 보충제 열풍을 보면 실망스럽기도 함

    • 연방 규제기관들의 부패 역사[1]를 보면, 미국 대중이 어떻게 이 기관들을 진지하게 받아들일 수 있는지 모르겠음
      우연히 새어 나온 사건만 우리가 들을 뿐이고, 발견되지 않은 건 얼마나 될지 알 수 없음
      이걸 두고 음모론적으로 생각하면서 정부 최고위층에서도 부패가 일어난다고 가정하기 쉬움
      [1]: https://www.businessinsider.com/fda-chief-approved-oxycontin...

  • 한 정부기관인 USPTO는 발명자에게 특허라는 임시 독점을 부여함
    또 다른 정부기관인 FDA는 사람들이 복용할 수 있는 약을 의사가 구체적으로 처방한 약으로 제한하고, 약국이 “제네릭”으로 대체할 수 있는 범위도 매우 좁게 제한함
    이제 그 체계가 망가졌으니, 세 번째 기관인 FTC까지 끌어들여 기업들이 법 문구를 이용해 경쟁 제품의 존재를 드러내지 않는다고 문제 삼는 중임
    차라리 망가진 USPTO와 FDA 체계를 고치는 게 낫지 않나 싶음
    의약품 특허를 20년에서 10년 정도로 줄이고, 사소한 변경에 특허를 허용하지 말고, 약국이 제네릭 대체를 제안할 수 있게 하는 식으로 말임
    앞선 두 기관의 실패를 고치려고 세 번째 정부기관을 끌어들이는 건 잘못된 접근처럼 보임

  • 진심이라면 CEO를 감옥에 보내야 함

    • CEO는 본질적으로 희생양 역할을 하도록 만들어진 자리임
      CEO만 겨냥하면 아무것도 해결되지 않고, 히드라는 그대로 남음
      대신 투자자와 고위 경영진 같은 회사의 지휘 구조를 잘라내야 하고, 그다음에야 올지 안 올지 모르는 체계적 변화를 기대할 수 있음
    • 그냥 현재 특허 포트폴리오 전체를 무효화하면 됨
      문제를 해결하기에 충분히 무서운 처벌임

  • 그러면 드디어 이미 승인됐고, 17년도 넘었고, 생산은 안 되는 라임병 백신을 받을 수 있게 되는 건가?

    • 어떤 약이든 그러려면 최소한 FDA가 새 공장 설비를 승인해야 하고, 실제로는 최소 3년은 걸릴 가능성이 큼
      문제는 백신이 생물학적 제제라서 제네릭이 나오지 않는다는 점이고, 그래서 처음부터 그 길은 막혀 있음
      바이오시밀러 허가를 받으려면 임상시험의 적어도 일부를 다시 해야 함

  • Biden이 임명하기 전부터 Twitter에서 Lina Khan을 팔로우했는데, 실제 임명이 이뤄졌을 때 꽤 놀랐음
    이 나라에서 많은 일이 처리되는 방식에 대해 아주 분명한 철학적 반대 입장을 갖고 있었기 때문임
    물론 동의해서 팔로우했던 거지만, 내 선호가 주류는 아님
    그런 사람이 이 자리에서 거인들에게 돌을 던지는 모습을 보는 건 놀라움

    • Khan이 자기 목표를 실행하는 데 크게 실패하면서 미국의 반독점 운동을 상당히 후퇴시켰다고 봄
      이제 반독점 얘기가 나올 때마다 정부가 5건 연속으로 패소했다는 걸 떠올리고 시간 낭비로 여김
    • Biden의 임명 중에는 놀랄 만큼 제대로 된 경우가 여럿 있었음
      드디어, 정말 드디어 반독점 집행에 힘이 실리는 게 마음에 듦
    • 성씨 때문이었을지도 모름
      이런 “힙스터 반독점” 접근은 대형 제약사가 필요로 하는 좋은 연막임
      인도와 다른 나라들은 이미 제네릭을 만들고 있으니, 미국 제조사를 몇 년씩 기다릴 필요가 없음
      FTC는 값싼 의약품 수입을 막는 장애물일 뿐임

  • 규제기관들은 좀 더 확신을 가져야 함
    그냥 실행하면 됨

답변달기