- FDA는 Amazon.com에서 판매·배송된 에너지 보충제와 식품 7종에서 라벨에 없는 sildenafil 또는 tadalafil을 확인하고, Amazon의 FD&C Act 위반 가능성을 통지함
- 문제 제품은 Amazon 웹사이트에서 구매됐고 모두 Fulfillment by Amazon(FBA) 을 통해 미국 소비자에게 배송됐으며, 4종은 tadalafil, 3종은 sildenafil을 포함함
- sildenafil과 tadalafil은 각각 처방약 Viagra와 Cialis의 활성 성분으로, 질산염 계열 처방약과 함께 복용하면 혈압을 위험하게 낮출 수 있음
- 보충제로 표시된 6개 제품은 법적으로 식이보충제가 아니며, 승인되지 않은 신약이자 부정표시 의약품(misbranded drug)에 해당한다고 FDA가 판단함
- Amazon은 수령일로부터 15영업일 이내에 시정·재발 방지 조치를 서면 제출해야 하며, 대응이 부족하면 압류나 금지명령 등 법적 조치가 가능함
FDA가 확인한 제품과 미신고 성분
- FDA는 Amazon.com에서 에너지 강화 보충제 또는 식품으로 표시된 제품들을 구매해 실험실 분석을 진행했고, 라벨에 없는 활성 의약품 성분을 확인함
- 대상 제품은 모두 Amazon의 Fulfillment by Amazon(FBA) 서비스를 통해 주간 거래에 도입되거나 배송됨
- Amazon은 제3자를 대신해 각 제품을 미국 개인 소비자에게 직접 유통함
- FBA는 판매자의 주문 처리를 Amazon이 맡아 상품 집기, 포장, 배송을 수행하고 고객 서비스와 반품 처리까지 제공할 수 있는 서비스임
- 확인된 성분은 제품별로 나뉨
- tadalafil 포함: “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “Genergy”, “X Max Triple Shot Energy Honey”
- sildenafil 포함: “WeFun”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement”
- 이 성분들은 해당 제품 라벨에 표시되지 않음
sildenafil·tadalafil의 안전성 문제
- sildenafil과 tadalafil은 phosphodiesterase type-5(PDE-5) inhibitors임
- sildenafil은 FDA 승인 처방약 Viagra의 활성 성분이고, tadalafil은 FDA 승인 처방약 Cialis의 활성 성분임
- 두 약물은 발기부전 치료에 사용됨
- 라벨에 없는 PDE-5 inhibitors는 일부 처방약에 들어 있는 nitrates와 상호작용할 수 있음
- nitroglycerin이 대표적인 예시임
- 함께 복용하면 혈압이 위험한 수준으로 낮아질 수 있음
- 당뇨, 고혈압, 심장질환이 있는 소비자는 nitrates를 복용하는 경우가 많아, 성분을 모른 채 제품을 복용하면 심각한 건강 위험에 노출될 수 있음
보충제로 표시된 6개 제품의 법적 지위
- “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “WeFun”, “Genergy”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement”는 라벨 또는 표시에서 식이보충제로 판매되는 제품임
- 각 제품 라벨에는 Supplement Facts 패널이 포함됨
- FDA는 이 6개 제품이 FD&C Act section 201(ff)의 식이보충제 정의를 충족하지 않는다고 봄
- FD&C Act section 201(ff)(3)(B)(i)에 따르면, FDA 승인 신약 성분을 포함한 제품은 그 성분이 신약 승인 전 식이보충제나 식품으로 판매된 경우가 아니면 식이보충제가 아님
- FDA는 Viagra를 1998년 3월 27일 sildenafil을 활성 성분으로 하는 신약으로 승인함
- FDA는 Cialis를 2003년 11월 21일 tadalafil을 활성 성분으로 하는 신약으로 승인함
- sildenafil과 tadalafil은 각각 Viagra와 Cialis 승인 전 식이보충제나 식품으로 판매되지 않았음
- 따라서 sildenafil 또는 tadalafil을 포함한 6개 제품은 식이보충제 정의에서 제외됨
승인되지 않은 신약과 부정표시 의약품 판단
- 보충제로 표시된 6개 제품은 FD&C Act section 201(g)(1)의 drug에 해당함
- 질병의 진단, 치료, 완화, 예방에 쓰이거나 신체 구조·기능에 영향을 주도록 의도된 제품으로 볼 수 있기 때문임
- 라벨과 외부 포장의 표현은 제품의 intended use를 뒷받침함
- “MANNERS Energy Boost”: “Energy Boost”
- “Round 2”: “THE POWER TO GO AGAIN! STRENGTH * ENERGY * ENDURANCE”
- “WeFun”: “Energy[,] Performance”
- “Genergy”: “ENERGY FOR MEN”
- “Big Guys Male Energy Supplement”: “Male Energy Supplement”, “Extreme Power”, “Focus . . . Energy . . . Mood”, “500 MG POWER BOOST”
- “Mens Maximum Energy Supplement”: “Mens Maximum Energy Supplement”, “NEVER ENDING ENERGY!”, “STRENGTH[,] ENERGY[,] ENDURANCE”
- 이 6개 제품은 해당 용도에 대해 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정되지 않았고, 유효한 FDA 승인 신청도 없어 unapproved new drugs에 해당함
- 같은 6개 제품은 여러 이유로 misbranded drugs에도 해당함
- 라벨이 PDE-5 inhibitors 포함 사실을 밝히지 않아 false or misleading labeling에 해당함
- 일반 소비자가 안전하게 사용할 수 있는 충분한 사용법을 라벨에 기재할 수 없음
- FDA 승인을 받은 모든 PDE-5 inhibitors는 면허가 있는 의료인의 감독 아래 사용하는 처방약으로 제한됨
- 라벨에는 안전하지 않은 용량, 투여 방법, 투여 기간 등에 대한 충분한 경고도 없음
- 승인되지 않은 신약 또는 부정표시 의약품을 주간 거래에 도입하거나 배송하는 행위는 FD&C Act 위반임
X Max Triple Shot Energy Honey와 Amazon의 대응 의무
- “X Max Triple Shot Energy Honey”는 라벨에 Nutritional Information 패널이 포함된 식품으로 분류됨
- FDA는 이 제품에서 라벨에 없는 tadalafil을 확인함
- FD&C Act section 301(ll)은 section 505에 따라 승인된 약물이 추가된 식품을 주간 거래에 도입하거나 배송하는 것을 금지함
- 해당 물질이 약물 승인 전 식품으로 판매됐거나, 해당 약물의 상당한 임상 조사가 시작되기 전 식품으로 판매된 경우 예외가 있음
- FDA는 이용 가능한 증거를 바탕으로 tadalafil에는 이 예외가 적용되지 않는다고 결론 내림
- “X Max Triple Shot Energy Honey”의 주간 거래 도입 또는 배송은 section 301(ll)에 따라 금지됨
- Amazon은 수령일로부터 15영업일 이내에 서면 답변을 제출해야 함
- 위반을 시정하기 위해 취한 구체적 조치를 설명해야 함
- 미신고 의약품 성분을 포함한 승인되지 않은 신약이나 misbranded products를 더 이상 주간 거래에 도입하거나 배송하지 않기 위한 재발 방지 조치를 포함해야 함
- 관련 문서 사본을 함께 제출해야 함
- 제품이 FD&C Act를 위반하지 않는다고 보는 경우 그 이유와 근거 자료를 제출할 수 있음
- 충분한 대응이 없으면 seizure 또는 injunction을 포함한 법적 조치로 이어질 수 있음