FDA, 최초의 처방전 없이 구매 가능한 연속 혈당 모니터 'Continuous Glucose Monitor' 승인

• FDA, 최초의 OTC 연속혈당측정기 승인

  • 미국 식품의약국(FDA)이 최초로 시장에 출시될 수 있는 OTC(Over-the-Counter, 처방전 없이 구매 가능) 연속혈당측정기(CGM)를 승인함.
  • Dexcom Stelo Glucose Biosensor System은 인슐린을 사용하지 않는 18세 이상의 성인을 위한 통합 CGM(iCGM)으로, 경구 약물로 당뇨병을 치료하는 사람들이나 식단과 운동이 혈당 수준에 미치는 영향을 더 잘 이해하고자 하는 비당뇨병인들에게 적합함.
  • 이 시스템은 저혈당(낮은 혈당)을 사용자에게 알리도록 설계되지 않았기 때문에 문제가 되는 저혈당이 있는 개인에게는 적합하지 않음.

• 제품 특징 및 사용 방법

  • Stelo Glucose Biosensor System은 착용 가능한 센서와 사용자의 스마트폰이나 다른 스마트 기기에 설치된 애플리케이션을 통해 혈당 수치를 지속적으로 측정, 기록, 분석 및 표시함.
  • 사용자는 각 센서를 최대 15일간 착용할 수 있으며, 그 후 새 센서로 교체해야 함.
  • 장치는 15분마다 혈당 측정치와 추세를 동반 앱에서 보여줌.
  • 사용자는 의료 제공자와 상의하지 않고 장치의 출력을 바탕으로 의료 결정을 내려서는 안 됨.

• 임상 연구 및 안전성

  • FDA에 제공된 임상 연구 데이터는 이 장치가 다른 iCGMs와 유사하게 작동한다는 것을 보여줌.
  • 연구에서 보고된 부작용에는 국소 감염, 피부 자극, 통증 또는 불편함이 포함됨.

• 건강 형평성 증진을 위한 FDA의 노력

  • 건강 형평성을 증진하기 위한 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)의 전략적 우선순위의 일환으로, CDRH는 집에서의 치료와 웰빙으로의 이동을 지원하는 혁신을 계속 지원할 것임.

• FDA 소개

  • FDA는 미국 보건복지부 산하 기관으로, 인간과 동물용 약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 효과성 및 보안을 확보함으로써 공중 보건을 보호함.
  • 이 기관은 또한 국가의 식품 공급, 화장품, 식이 보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전성과 보안을 책임지며, 담배 제품을 규제함.

GN⁺의 의견

• 이번 FDA의 승인은 당뇨병 관리에 있어 중요한 이정표를 나타내며, 환자들이 의료 서비스 접근성에 구애받지 않고 자신의 건강을 모니터링할 수 있는 새로운 방법을 제공함.
• 연속혈당측정기는 당뇨병 관리에 혁신적인 도구로, 사용자가 실시간으로 혈당 변화를 모니터링하며 생활 습관을 조정할 수 있게 해줌.
• 그러나 이 기술이 저혈당과 같은 긴급 상황에 대한 경고 기능을 제공하지 않는다는 점은 사용자에게 추가적인 주의가 필요함을 의미함.
• 비슷한 기능을 가진 다른 제품으로는 Abbott의 FreeStyle Libre가 있으며, 이 역시 환자들에게 혈당 모니터링의 편의성을 제공함.
• 이 기술을 도입할 때는 사용자 교육과 의료진의 지속적인 지원이 중요하며, 장기적인 건강 관리와 비용 효율성을 고려해야 할 것임.

[bus710]

저희 와이프가 레귤러토리 어페어로 일을 하고 본인도 전당뇨를 앓고 있어서 여러 글루코스 모니터링 장치와 서비스를 쓰고 있었는데, 아무래도 처방이 필요 했던 지금까지의 불편함을 벗어날 수 있어서, 이 덱스컴의 제품이 꽤 고무적이라고 하더군요.
이제는 누구나 약간의 관심(과 돈…)이 있으면 바로 착용해서 쓸 수 있으니, 당뇨병 인구가 많은 미국 내에서 큰 반향이 있을 것이라고…

라며 자기도 사겠다고 밑밥을 까네요.

[bus710]

한가지 더… 랄까…
이렇게 벽이 낮아지는 대신 보험사들의 요구사항은 더 까다로워지지 않을까 싶은 걱정은 있습니다.
지속적 혈당 모니터링을 해야만 특정 상품에 가입할 수 있다던가… 말이죠.

[seatbelts]

덕분에 조금 더 이해가 된 것 같습니다.
감사합니다.

[GN⁺]

Hacker News 의견

• 한 사용자는 최근 건강 이상으로 인해 의식을 잃었으며, 의사인 아내는 당뇨병 위험이 높은 남편이 저혈당일 수 있다고 생각했다고 함. 친절한 내분비학자를 만나 CGM(연속 혈당 모니터링)을 2주간 사용했지만, 저혈당 범위에 도달하지 않았음에도 불구하고 데이터를 보며 건강한 선택을 하게 되었다고 함. 처방전이 없어 인도에서 가족을 통해 구하려 했으나 비용이 높아 구매하지 못했다고 언급함.

• 다른 사용자는 가족 구성원이 내분비학자인데, FDA가 새로운 인슐린 펌프와 알고리즘 기반 소프트웨어를 승인한 것에 대해 연구 방법론에 대한 불편함을 표현함. 이 장치가 관리와 학습을 재시작할 수 있는 '리셋 버튼'이 있는지에 대한 의문을 제기하며, 현재 설정으로는 이 장치를 추천하지 않겠다고 말함.

• 또 다른 사용자는 CGM을 재미로 사용해보았다고 함. 온라인 처방 서비스를 통해 Abbott Freestyle Libre 3를 구입하고, 다양한 음식이 혈당에 미치는 영향을 관찰하기 위해 팔에 부착했다고 함. 데이터 생태계가 개선되면 다시 시도할 의향이 있다고 언급함.

• 인슐린 의존형 당뇨병(T1D) 환자인 사용자는 몇 년 전 Dexcom을 사용했으나, 당뇨병 관리가 잘 되어 큰 차이를 느끼지 못해 중단했다고 함. 센서가 비싸고 신뢰성이 떨어져 손가락으로 혈당을 측정하는 방식으로 돌아갔다고 함.

• 6년 동안 CGM을 착용한 사용자는 이 기기가 건강에 큰 변화를 가져왔다고 말함. CGM에 초점을 맞춘 회사를 창업했으나 시기상조였고, 다시 시도할지 고민 중이라고 함.

• 7개월 동안 CGM을 사용한 사용자는 인슐린 저항성에 영향을 미치는 다양한 요소에 대해 많은 것을 배웠으며, 건강한 습관을 형성하는 데 도움이 되었다고 함.

• T2D(제2형 당뇨병)을 앓았던 사용자는 CGM을 사용하여 음식과 운동에 대한 신체 반응을 많이 배웠으나, 땀을 많이 흘려 센서가 자주 떨어졌다고 함. 심층적인 가격의 이식형 CGM이 있다면 사용할 의향이 있다고 언급함.

• 연구 참여 경험이 있는 사용자는 Abott FreeStyle Libre 2 센서를 사용했으며, Juggluco와 같은 FOSS(Free and Open Source Software) 앱을 통해 분 단위로 데이터를 얻을 수 있었다고 함. Nightscout과 같은 FOSS 웹 도구를 통해 실시간 그래프와 보고서를 생성할 수 있다고 함.

• Abbott Freestyle Libre 3를 사용하는 사용자는 T2D 관리에 대한 통찰력을 얻었으며, 금식 혈당 수치가 2-3일 동안 증가하면 생활 습관을 조정할 필요가 있다고 느꼈다고 함. 나쁜 수면과 혈당 수치 상승 간의 일관된 상관관계를 발견했다고 함.

• 캐나다에서는 처방전 없이 CGM을 구할 수 있으며, Abbot Freestyle Libre 시리즈만 사용 가능하다고 함. 비용은 약 $100이며 2주간 지속된다고 함. 팔 뒤쪽에 부착하는 것이 문제였으나, 가슴에 부착하는 것이 더 효과적이었다고 함. 의료 보험이 지원한다면 CGM을 사용하는 것이 좋다고 조언함.