FDA, 첫 번째 일반 판매용 보청기 소프트웨어 승인

 (fda.gov)
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  • FDA는 오늘 애플 에어팟 프로 호환 버전에 사용되는 첫 번째 일반의약품(OTC) 보청기 소프트웨어 기기인 Hearing Aid Feature(HAF)를 승인함
  • HAF가 설치되고 사용자의 청력 요구에 맞게 맞춤 설정되면, 에어팟 프로 호환 버전이 OTC 보청기로 사용될 수 있음. 18세 이상 경도 및 중등도 난청 성인을 대상으로 하는 음향 증폭용임
  • FDA의 Michelle Tarver 박사는 난청이 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 중요한 공중보건 문제라고 말함. 오늘 널리 사용되는 소비자 오디오 제품에 대한 OTC 보청기 소프트웨어 승인은 경도 및 중등도 난청 성인의 청력 지원 가용성과 접근성, 수용성을 높이는 또 다른 단계라고 밝힘

미국 성인 3천만 명 이상이 난청 보고, 보청기 사용이 노인 건강에 도움

  • 미국 성인 3천만 명 이상이 어느 정도의 난청을 보고함
  • 난청은 노화, 큰 소음 노출, 특정 질병 및 기타 요인에 의해 발생할 수 있음
  • 난청은 의사소통, 관계, 학업 또는 업무 수행 및 정서적 안녕에 부정적인 영향을 미칠 수 있음
  • 노인의 보청기 사용은 인지 저하, 우울증 및 기타 건강 문제의 빈도 또는 중증도 감소와 연관이 있음

FDA의 OTC 보청기 규정과 혁신 및 편의성 촉진

  • FDA는 2022년 10월 경도 및 중등도 난청 성인의 안전하고 효과적인 제품 옵션 접근성 개선을 위한 OTC 보청기 규정을 수립함
  • 이 규정으로 소비자는 의사 검진, 처방전 또는 청력 검사 없이 상점이나 온라인에서 직접 보청기를 구매할 수 있게 됨
  • 오늘의 승인은 FDA가 난청 해결을 위한 안전하고 효과적인 솔루션 제공과 동시에 혁신과 편의성을 촉진하기 위한 지속적인 노력을 보여줌

HAF 소프트웨어 개요 및 임상 시험 결과

  • HAF는 에어팟 프로 호환 버전에 사용되는 소프트웨어 전용 모바일 의료 애플리케이션임
  • HAF는 자가 맞춤형 전략을 사용하며, 사용자는 청력 전문가의 도움 없이 청력 요구에 맞게 조정할 수 있음
  • HAF는 iOS 기기(예: 아이폰, 아이패드)를 사용하여 설정되며, iOS 헬스킷에서 사용자의 청력 수준에 액세스하여 HAF를 사용자 정의함
  • 사용자는 HAF를 설정한 후 볼륨, 음색 및 밸런스 설정을 세밀하게 조정할 수 있음
  • 경도 및 중등도 난청이 인지되는 118명을 대상으로 한 여러 미국 임상시험에서 HAF가 평가되었음
  • HAF 자가 맞춤 전략을 사용한 대상자는 동일한 기기를 전문적으로 맞춘 대상자와 유사한 인지 혜택을 얻었음
  • 외이도 증폭 수준 및 소음에서의 음성 이해도 측정 테스트에서도 유사한 성능을 보였음
  • 이 연구에서 기기 관련 부작용은 관찰되지 않았음

FDA의 De Novo 사전 시장 검토 경로와 건강 형평성 증진 노력

  • 이 애플리케이션은 FDA의 De Novo 사전 시장 검토 경로에 따라 검토되었음
  • 이는 저위험에서 중등도 위험의 새롭고 이전에 합법적으로 시판된 기기가 없는 일부 기기에 대한 규제 경로임
  • FDA 기기 및 방사선 보건 센터는 전략적 우선순위의 일환으로 건강 형평성 증진을 위해 중요한 기술에 대한 접근성을 확대하고 의료 서비스를 환자에게 직접 제공하는 혁신을 계속 지원할 것임

GN⁺의 의견

  • 경도 및 중등도 난청 성인을 위한 OTC 보청기 소프트웨어 개발은 접근성과 편의성 측면에서 의미 있는 발전임. 그러나 정확한 맞춤 설정이나 전문적인 조언 없이 사용할 경우 효과가 제한적일 수 있음
  • 난청은 노인 인구에서 흔히 발생하므로, 고령층이 새로운 기술을 쉽게 사용할 수 있도록 사용자 인터페이스와 사용 설명서를 단순화하는 것이 중요함
  • 전통적인 보청기 제조사들은 가격 경쟁력과 사용 편의성 측면에서 이 기술에 도전받을 수 있음. 기존 업체들도 유사한 모바일 앱 기반 솔루션 개발에 나설 것으로 예상됨
  • 장기적으로는 스마트폰이나 웨어러블 기기에 청력 측정 및 증폭 기능을 기본으로 내장하는 방향으로 발전할 것임. 이를 통해 난청인들의 일상적인 보청기 사용이 한층 수월해질 전망임
  • 의료 전문가의 관여 없이 보청기를 사용하게 되면서 과도한 증폭으로 인한 청력 손상 우려도 있음. 제품 안전성에 대한 소비자 인식 제고와 함께 청력 보호를 위한 가이드라인 마련이 필요해 보임

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GN⁺   [-]
Hacker News 의견

  • AirPods가 공식적으로 보청기가 되면서 보청기에 대한 낙인과 태도가 줄어들고 많은 사람들이 자신의 청력이 얼마나 나쁜지 깨닫게 될 것임

    • 몇 년 동안 Phonak 보청기를 사용해왔고, AirPods Pro의 접근성 청력검사 기능도 사용해왔음
    • Apple이 이를 공식화하고 FDA 승인을 받은 것에 매우 기쁨
    • 청력을 잃기 시작했을 때 낙인 때문에 보청기 착용을 거부했지만, 결국 보청기를 착용하게 되어 삶이 훨씬 나아짐
    • 보청기는 기술적으로 매우 뛰어나며, 작은 크기와 긴 배터리 수명을 자랑함
    • 대부분의 보청기 브랜드가 덴마크에서 온다는 점이 흥미로움
    • 반면 AirPods는 몇 시간 후에 배터리가 소모되고 결국 폐기물이 될 운명임

  • FDA가 웹.archive.org에 호스팅된 오래된 기사를 링크한 것이 흥미로움

    • 링크된 기사는 2022년에 FDA가 직접 게시한 것임
    • FDA가 죽은 링크를 방지하기 위해 더 많은 노력을 기울여야 할 것임

  • AirPods가 보청기로 사용되면서 청각 장애인들이 보청기를 더 저렴하게 구입할 수 있게 됨

    • 기존 보청기는 2000달러 이상이었지만, 이제 Apple은 그 가격을 250달러로 낮췄음
    • AirPods의 수명이 1.5년이라고 가정하면, 12년 동안 교체해도 보청기 한 쌍의 비용에 미치지 못함
    • AirPods가 일반 보청기와 동일한 수준이 아니더라도 시장 가격을 낮추는 데 도움이 될 것임
    • 모든 제조업체가 Apple에 밀리지 않기 위해 1000달러 이하의 보청기를 출시할 가능성이 높음

  • FDA의 De Novo 사전 시장 검토 경로에 대한 언급

    • Android, Bose, Sony 등이 유사한 솔루션을 개발하면 De Novo 경로를 사용할 수 없을 것인지 궁금함
    • 일반 경로가 얼마나 더 까다로운지에 대한 질문

  • AirPods를 보청기로 사용하는 것에 대한 갈등

    • 한쪽 귀에만 보청기를 사용하고 다른 쪽 귀는 정상 청력을 가짐
    • AirPods를 사용하면 스테레오로 들을 수 있어 좋을 것임
    • 그러나 AirPods를 착용한 사람을 보면 다른 것을 듣거나 세상을 차단하려는 것으로 보일 수 있음

  • Apple이 이벤트에서 FDA 승인을 "매우 곧" 받을 것이라고 언급한 후 3일 만에 실제로 승인을 받은 것이 놀라움

    • 정부가 특히 FDA 승인과 같은 것에 대해 누구에게도 일정 약속을 할 수 없을 것이라고 생각했음

  • 자녀가 약간의 청력 손실을 가지고 태어났고, 이는 큰 변화임

    • 지역 보건 서비스에서 1000유로짜리 기본 보청기를 받았지만, 전문가들이 추천한 5000유로짜리 고급 Phonak 기기를 고려 중임
    • 이에 비해 AirPods는 거의 무료와 같음 (280유로)

  • 관련된 Apple 연구: Apple Hearing Study가 이명에 대한 초기 통찰을 공유함

  • 헤드폰의 ADA 준수에 대한 큰 진전으로 봄

    • 몇 년이 걸릴 수 있지만 청력검사 편집이 최소 사양이 될 것임

  • 연구의 결론을 내린 연구 대상자가 118명에 불과한 것이 놀라움

    • 훨씬 더 큰 연구가 필요할 것이라고 생각했음
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