FDA, 첫 번째 일반 판매용 보청기 소프트웨어 승인

 (fda.gov)
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  • AirPods Pro 호환 버전이 Hearing Aid Feature 설치와 맞춤 설정만으로 OTC 보청기처럼 동작할 수 있게 FDA 승인을 받음
  • 대상은 18세 이상 경도~중등도 청력 손상을 인지한 사용자이며, 소리를 증폭해 일상 청취를 보조하는 용도임
  • 사용자는 iOS HealthKit의 청력 수준을 바탕으로 설정한 뒤, 보청 전문가 없이 볼륨·톤·밸런스를 직접 조정할 수 있음
  • 미국 여러 기관의 118명 임상시험에서 자가 피팅은 전문가 피팅과 유사한 인지 혜택과 성능을 보였고, 기기 관련 이상 사례는 관찰되지 않음
  • 2022년 10월 FDA의 OTC 보청기 규정 이후, 의료검사·처방·청각전문가 방문 없이 접근 가능한 청력 지원 선택지가 더 넓어짐

AirPods Pro를 OTC 보청기로 쓰는 소프트웨어

  • FDA는 Hearing Aid Feature를 첫 일반 판매용 보청기 소프트웨어 기기로 승인함
    • 대상 기기는 Apple AirPods Pro의 호환 버전임
    • 판매 승인은 Apple Inc. 에 부여됨
  • 설치와 사용자 맞춤 설정을 마치면 AirPods Pro 호환 버전이 OTC 보청기처럼 동작함
    • 대상 사용자는 18세 이상이며, 경도~중등도 청력 손상을 인지한 사람임
    • 기능 목적은 소리 증폭임
  • Hearing Aid Feature는 소프트웨어 전용 모바일 의료 애플리케이션임
    • iPhone, iPad 같은 iOS 기기에서 설정함
    • 사용자의 청력 수준은 iOS HealthKit에서 가져옴
    • 설정 후 사용자가 볼륨, 톤, 밸런스를 추가로 조정할 수 있음
    • 보청 전문가 도움 없이 청력 요구에 맞게 조정하는 자가 피팅 방식을 사용함

임상 결과와 FDA 규제 맥락

  • 미국 성인 3,000만 명 이상이 어느 정도의 청력 손실을 보고함
    • 원인에는 노화, 큰 소음 노출, 특정 의학적 상태 등이 포함됨
    • 청력 손실은 의사소통, 관계, 학교나 업무 성과, 정서적 안녕에 부정적 영향을 줄 수 있음
    • 보청기 사용은 노년층에서 인지 저하, 우울증 및 기타 건강 문제의 빈도나 심각도 감소와 연결된 바 있음
  • FDA의 OTC 보청기 규정은 2022년 10월 수립됨
    • 경도~중등도 청력 손상을 인지한 성인이 의료검사, 처방, 청각전문가 방문 없이 매장이나 온라인에서 보청기를 직접 구매할 수 있게 함
    • 이번 승인은 안전하고 효과적인 청력 손실 솔루션 제공과 혁신·편의성 촉진을 이어가는 FDA 접근의 한 사례임
  • Hearing Aid Feature는 미국 여러 기관에서 118명을 대상으로 평가됨
    • 대상자는 경도~중등도 청력 손상을 인지한 사람임
    • 자가 피팅을 사용한 피험자는 같은 기기를 전문가가 피팅한 피험자와 유사한 인지 혜택을 얻음
    • 외이도 내 증폭 수준과 소음 속 말소리 이해도 측정에서도 비교 가능한 성능을 보임
    • 연구에서 기기 관련 이상 사례는 관찰되지 않음
  • FDA는 이 신청을 De Novo 시판 전 심사 경로로 검토함
    • 이 경로는 일부 저~중간 위험의 새로운 기기 중, 기존에 합법적으로 판매된 선행 기기가 없는 경우에 사용됨
  • FDA 의료기기·방사선보건센터는 건강 형평성 전략 우선순위의 일부로, 중요한 기술 접근을 넓히고 의료를 환자에게 직접 제공하는 혁신을 계속 지원할 계획임

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GN⁺   [-]
Hacker News 의견들

  • AirPods가 공식적으로 보청기가 되면서 보청기에 대한 낙인과 태도가 줄고, 더 많은 사람이 자기 청력이 얼마나 나쁜지 깨닫게 되면 좋겠음
    몇 년째 Phonak 보청기를 쓰고 있고, AirPods Pro의 접근성 청력도 기능도 써봤는데 사실상 보청기처럼 동작해서 꽤 좋았고 이미 몇 년 전부터 있던 기능임
    10년 전 청력을 잃기 시작했을 때 낙인 때문에 오래도록 보청기를 거부했지만, 중얼거리는 상사와의 회의나 가족이 일부러 속삭인다고 오해하는 일 때문에 삶이 점점 힘들어졌고, 돌이켜보면 훨씬 일찍 보청기를 샀어야 했음
    진짜 보청기는 기술적으로 놀라운 물건임. 아주 작고 zinc-air 312 배터리로 며칠 가며 하루 종일 Bluetooth 스트리밍도 됨. 반면 AirPods는 몇 시간 만에 방전되고 내장 배터리 때문에 결국 쓰레기 매립지로 갈 운명이라는 점이 대비됨

    • 보청기를 거부하는 사람이 혼자가 아님. 아버지도 Costco에서 비교적 저렴한 보청기를 샀고 아주 좋아하지만, 아마 5~10년은 늦게 산 것 같음
      장인은 원치 않는 소리까지 증폭된다고 느껴 보청기를 싫어하는데, 제대로 피팅된 보청기를 써본 적은 없음. 본인도 청력 손실 때문에 대화에서 고립된다고 여러 번 말했고, 들리지 않아서 할 말이 많아도 그냥 웃고만 있는 시간이 많다고 했음. 자존심이나 고집 때문에 그런 스트레스를 겪는 게 안타까움
    • 할머니에게 문득 “내 XM4가 도움이 될 수 있지 않을까” 싶어서 씌워드렸더니 눈이 반짝이는 걸 봤고, 진짜 보청기만큼은 아니어도 대화를 들을 수 있게 됨
      그 전에는 보청기를 원하지 않았지만, 그 뒤로는 보청기를 갖고 싶어 하셨음
    • Phonak은 전통적으로 한쪽에 수천 유로인데, 가장 비싼 AirPods도 한 쌍에 300유로 정도임. Phonak이 작고 오래가고 품질 좋고 눈에 띄지 않는 건 맞지만 거의 10배 가격이 정당한지는 의문임
      보청기의 가장 큰 문제는 보청기 자체와 의사·보정 담당자 등이 말도 안 되게 비싸다는 점이고, 태도나 낙인은 그보다 덜한 문제로 보임. 게다가 AirPods는 눈에 안 띄는 것과는 정반대라 가격 말고는 매력이 잘 안 보임
    • AirPods 배터리 시간을 찾아보니 정말 짧음. Anker A40 이어버드는 10시간 가고, 케이스까지 합치면 50시간 충전량이 있음. 10분 충전으로 4시간 쓸 수 있고 AirPods보다 훨씬 싸니 하나 사도 충분할 듯함
      보청기로서 얼마나 정확할지는 모르겠음
      https://www.amazon.com/dp/B0B1LPNDGF/?tag=thewire06-20&linkC...
    • 내장 배터리 때문에 결국 버려질 뿐 아니라, 다른 회사 제품과의 호환성에 적극적이지 않은 특정 거대 기술 기업의 폐쇄 생태계에 사용자를 더 묶어두게 될 것임

  • FDA가 글 끝에서 web.archive.org에 올라간 예전 글을 링크한 점이 흥미로움. 원래 그 글도 FDA가 직접 발행한 것이고, 발행 시점도 2022년으로 겨우 2년 전인데 FDA는 죽은 링크 방지를 더 잘해야 할 것 같음
    https://web.archive.org/web/20221028042729/https:/www.fda.go...

    • 정부 부처나 기업이 archive.org에 오래된 문서 보관을 의존한다면, 그에 맞게 archive.org를 지원해야 하는 것 아닐까 싶음
    • 정부 문서를 보존 사이트에 저장하면 새 행정부가 정부 사이트에서 문서를 사라지게 만들기 더 어려워질 수도 있음

  • FDA의 De Novo 사전심사 경로가 기존에 합법적으로 판매된 기기가 없는 새 중저위험 기기를 위한 절차라면, Android/Bose/Sony 등이 비슷한 해법을 만들 때 AirPods Pro가 이제 기존 합법 판매 기기가 되어 De Novo 경로를 못 쓰게 되는 건지 궁금함
    일반 경로는 얼마나 더 부담스러운지도 궁금함

    • 의료기기 스타트업 공동창업자로서, 시장 진입 난이도는 대략 어려운 순서대로 Pre Market Approval, De Novo, 510(k)임
      Pre Market Approval은 완전히 입증되지 않은 기술을 새롭거나 위험한 영역에 적용할 때 쓰며 보통 Class II 이상임. De Novo는 어느 정도 알려진 영역에 새 기술을 추가할 때 쓰며 보통 Class II+임. 510(k)는 비슷한 문제를 비슷한 기술로 해결하는 기기가 이미 시장에 있을 때 쓰고, FDA가 잘 이해하는 분야라 제출 품질이 충분하면 대체로 시간만 걸리는 도장 찍기에 가까움
      Breakthrough Medical Devices는 절차가 많이 줄어 제출 후 최대 30일 안에 답해야 하고 시간이 지나면 승인되는 식이지만, 이런 기기는 꽤 드묾
    • 그 경우에는 De Novo보다 덜 부담스러운 510(k) 절차를 쓰게 됨. De Novo는 완전히 새로운 기기 분류에 대한 전통 경로의 빠른 대안이고, 510(k)는 기존 분류 안에서 새 기기를 만들 때 쓰는 절차임
    • Sony는 이미 일반 판매 OTC 보청기를 시장에 내놓고 있음

  • AirPods를 보청기로 쓰는 것에 대해 마음이 복잡함. 한쪽 귀에는 보청기를 쓰고 다른 쪽은 정상 청력이라, 휴대폰 소리를 한쪽 보청기로 자주 듣는데 스테레오가 되면 좋겠음. 그래서 듣기와 청각 보조를 모두 AirPods로 하는 건 훌륭해 보임
    반면 AirPods를 낀 사람을 보면 뭔가를 듣고 있거나 세상과 단절하려는 것으로 보임. 더 잘 소통하려고 착용하는데 오히려 반대 메시지를 보낼 것 같음

    • AirPods가 보청기처럼 보이지 않는 점이 어떤 사람들에게는 핵심 장점임. 특히 보청기 착용에 낙인이 있는 젊은층에게 중요할 수 있음
    • 한쪽 귀에 고주파 청력 손실과 그에 따른 이명이 몇 년 전 갑자기 생겨서 이 기능이 꽤 기대됨
      청각 전문가는 상당히 의미 있는 수준이라며 단어 끝 자음이 잘 안 들리는 예를 들었고, 45세쯤이었는데 75세 청력 같다고 평가했으며 그쪽 귀로 총을 쏘는지 묻기도 했음. 그래도 아직 보청기까지는 권하지 않았음
      개인적으로는 몇 년이 지난 지금 특히 회의적임. AirPods 해법은 보청기라는 아이디어를 시험해보게 해줄 수 있음. 실제로 도움이 된다면 진짜 보청기 검사를 다시 받는 계기가 될 것임
    • AirPods에 작은 스티커나 주황색 링 같은 표시를 붙여 보청기 용도로 쓰고 있음을 나타내면 이 문제는 쉽게 풀릴 수 있음. 대중화까지 시간이 걸리겠지만 결국 사람들 간의 문제임
    • 투명 모드와 대화 감지 덕분에 이미 사람들이 AirPods를 거의 상시 착용하고 있다고 봄. 시끄러운 환경에서는 음악 없이 그냥 끼고 있어도 사람 말이 더 잘 들림

  • 이건 큰 변화임. 이전에는 난청이면 보청기 한 쌍에 2,000달러 이상 들 수 있었는데, Apple이 그 가격을 약 250달러로 낮춘 셈임
    매일 쓰고 AirPods 수명을 1.5년으로 가정해도, 보청기 한 쌍 가격에 도달하려면 AirPods를 12년 동안 교체해야 함
    AirPods가 일반 보청기와 같은 수준이 아니라고 해도 시장 가격을 끌어내리는 데는 확실히 도움이 될 것임. Apple에 밀리지 않으려면 제조사들이 1,000달러 미만 보청기를 내기 시작할 가능성이 큼

    • 보청기는 새 배터리가 필요해지기 전까지 아주 오래가지만, AirPods는 하루에 여러 번 충전해야 해서 불편함. 일부 보청기는 귀에 맞춤 제작되지만 AirPods는 사실상 세 가지 크기로 모두에게 맞추는 방식임
    • 이미 저렴한 보청기는 있음. AirPods Pro는 입문자나 가끔 쓰는 사람에게 괜찮아서 시장을 키우겠지만, 하루 종일 착용하기에는 대화 상대에게 산만해 보이고 배터리 수명도 부족함
      Apple이 시장에 들어왔으니 더 적합한 무선 헤드폰을 내놓을 수도 있겠음
    • AirPods Pro를 4년째 매일 쓰고 있는데 아직 잘 동작함. 하루 종일 매일 쓰는 건 아니고 배터리 시간이 예전 같지는 않지만 여전히 충분히 쓸 만함. 운이 좋은 건지 궁금함
    • 처음 설정이나 청력도 작성에만 iPhone이 필요한 건지, 아니면 사용에도 iPhone이 필요한지 궁금함
    • 1.5년 뒤에 무슨 일이 생기는지 모르겠음. 5년째 쓰고 있는데 문제 없고 배터리도 비슷하게 느껴지며, 15% 열화 정도는 체감 못 할 것 같고 케이스에서 여전히 빠르게 충전됨

  • Apple이 행사에서 FDA 승인을 “아주 곧” 기대한다고 말했는데 실제로 3일 뒤 승인이 난 게 꽤 놀라움. 정부가 특히 FDA 승인 같은 것에 대해 누구에게든 일정을 약속할 수 없다고 생각했음

    • 행사는 사전 녹화였음. 이미 승인을 받았지만 FDA가 공식 발표하기 전에는 법적으로 말할 수 없었을 가능성이 그렇게 비현실적이진 않아 보임
      FDA가 행사 전에 발표했다면 기능뿐 아니라 새 AirPods 발표 자체의 놀라움도 빼앗았을 것임. Apple은 그걸 싫어했을 테니 발표 지연을 요청했을 수도 있음
    • 약속할 수는 없겠지만, 절차가 여러 단계로 이뤄진 공식 과정이면 남은 일이 무엇인지 알 수 있음. 남은 게 없다면 “아주 곧” 완료된다고 볼 수 있음
      또한 Apple의 발표는 정부에 “이제 충분하니 모두가 화내게 만들고 싶지 않으면 진행하라”는 식의 압박이기도 했음
    • 법치가 좋다는 게 이런 점임. 정부가 보통 일정을 약속할 수는 없지만, 절차가 잘 문서화되어 있고 예측 가능하다면 아주 좋은 일임
    • 의료기기에 대해 510(k) 를 제출했다면 “510(k) pending”이라고 광고할 수 있음
      허가나 승인을 끝내 못 받을 위험은 있지만, 이 경우 Apple은 FDA 피드백을 이미 모두 처리해서 더 이상 걸림돌이 없을 가능성이 크다는 걸 알고 있었을 것임
    • Apple의 어떤 표현 때문에 FDA가 뭔가 약속했다고 생각했는지 모르겠음. 아마 FDA 절차에 필요한 일을 거의 다 끝낸 상태였고, 그 절차에는 일정이 있으니 알 수 있었던 것임

  • 이 변화에 매우 긍정적임. 개인적으로는 아직 보청기가 필요 없지만 필요한 사람들을 알고 있고, 정말 비싼 장비임
    AirPods가 모두에게 완벽하지는 않더라도, 이 가격대에 Apple 같은 큰 이름이 들어오면 시장을 흔들 수 있음

    • Mythbusters의 Adam Savage가 YouTube 채널에서 고급 보청기 사용을 다룬 적이 있음. 청력 손실이 있고 보청기에도 꽤 잘 아는 사람이라, 자신이 쓰는 브랜드를 리뷰하면서 보험을 통해 구해야 하는 많은 사람들에게 좋은 제품 접근성이 부족하다는 점을 꽤 비판적으로 봤던 것으로 기억함. AirPods에 대한 그의 관점도 궁금함
      규제가 많아 진입이 어려운 시장이고, 결과물도 반드시 좋거나 경쟁력 있는 것은 아님. 최종 사용자보다 보험사를 만족시키고 승인을 받는 데 초점이 맞춰져 있음. 더 나은 제품은 정말 비싸질 수 있어서, FDA가 소비자용 제품을 승인하는 건 큰 의미가 있을 수 있음
      AirPods에는 일부 보청기가 하려는 일과 많이 겹치는 만만치 않은 기술이 들어 있을 가능성이 큼. 예를 들어 소리를 분리하는 인공지능이나 표적 방식의 소음 억제는 판을 바꿀 수 있음. 단순히 소리를 키우는 대신 일부 소리를 선택적으로 막는 것이 매우 도움이 될 수 있음
      다행히 개인적으로는 문제가 없지만 보청기를 쓰는 사람들을 알고 있음. 그래도 그들과 대화하기는 어려울 때가 있고 시끄러운 곳에서는 온갖 의사소통 문제가 생김
      완전히 청각장애가 있는 사람에게도 유용할 수 있다고 봄. 소리를 듣지는 못하더라도 실시간 음성 전사 같은 기능의 이점을 얻을 수 있고, Apple이나 Google 같은 회사에는 이제 그렇게 어려운 일도 아닐 것임
    • 예전만큼 나쁘지는 않음. 요즘은 일반 판매 보청기를 200~500달러대에 살 수 있음
      그래도 250달러인 AirPods Pro는 꽤 좋은 위치에 있음. 보이는 주된 단점은 이어버드가 하루 종일 가는 배터리를 갖고 있지 않아, 사용자가 중간중간 케이스에서 충전해야 한다는 점임
    • 내가 목표 고객층인 것 같음. 청각 보조가 필요할 만큼 나이가 들었지만 아직 재택으로 기술 일을 하고 있음
      처방도 있고 살펴본 보청기들은 듣기용 Bluetooth는 있지만 통화용 마이크가 없음. 하루 종일 Teams 통화에 AirPods를 쓰는데, 보청기와 번갈아 바꾸는 게 너무 번거로워 보여 아직 넘어가지 않았음
      이 기능이 출시되는 날 새 AirPods를 살 것임. 배터리 때문에 두 쌍이 필요할 수도 있지만 그래도 저렴함

  • 아이 중 하나가 가벼운 청력 손실을 갖고 태어나서, 이 변화가 매우 크다고 봄
    지역 의료 서비스에서 약 1,000유로짜리 기본 보청기를 받았지만, 전문가 추천에 따라 약 5,000유로짜리 Phonak 고급 기기를 살지 고민 중임
    그에 비하면 AirPods는 280유로 정도라 거의 공짜처럼 느껴짐

    • OTC 보청기는 이제 80달러까지 내려왔음. 최고 제품은 아니겠지만 기술 접근성을 크게 높여줌. Sony, Jabra, Eargo 제품은 AirPods보다 비싸고 처방 보청기보다는 저렴한데, AirPods와 비교해 어떨지는 모르겠음
      https://www.jlab.com/products/hear-otc-hearing-aid-graphite
    • 그 나라의 의료 시스템에서는 그런 비용을 보장하지 않는지 궁금함

  • 의료 종사자로서 이런 변화를 보니 정말 멋짐. 수천 달러 하는 보청기를 감당하지 못하는 사람이 많고, 샤워하다 들어가서 고장 나는 일도 흔함
    많은 사람이 모르는 점은 청력 손실이 특정 주파수를 듣는 능력의 손실이라는 것임. 단순히 볼륨을 키운다고 해결되는 게 아니며, 어느 정도 도움은 되지만 한계가 있음. 의사가 어떤 주파수 손실이 있는지 판단하고, 보청기는 그 주파수를 감지하면 들을 수 있는 다른 주파수로 옮겨줌
    그래서 지금까지 규제 대상이었던 이유는 이해됨. 단순히 볼륨만 키워 더 큰 손상을 낼 수 있는 기기를 회사가 파는 것을 원치 않았기 때문임. 하지만 오늘날 기술로는 앱으로 청력 검사를 제공하고 개선이 필요한 영역을 판단할 수 있어, 어떤 사람들에게는 게임 체인저가 될 것 같음
    다만 AirPods가 귀지가 많은 귀에서 얼마나 잘 버틸지는 궁금함. 일반 보청기는 청소가 필요하고 귀지를 잡아주는 작은 교체식 마개인 wax trap 같은 것이 들어가는 경우가 많음

    • 사소한 점이지만 볼륨을 키운다고 반드시 청력 손실로 이어지는 것은 아님
      예를 들어 외부 소리를 모든 주파수에서 증폭하되 최대 음량을 넘지 않게 하는 기기가 있을 수 있음. 이렇게 하면 동적 범위가 압축되어 가장 작은 소리를 더 쉽게 감지할 수 있음. 다만 시끄러운 환경에서 소리를 구분하는 능력은 줄어들 것 같음

  • 결론을 낸 연구 규모가 118명뿐이라는 점이 놀라움. 훨씬 큰 연구가 필요할 줄 알았음

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