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노보노디스크의 캐나다 실수

 (science.org)
1P by GN⁺ 10시간전 | ★ favorite | 댓글 1개
  • Sandoz CEO 리차드 세이너가 제네릭 의약품 시장에 대해 인터뷰에서 언급함
  • 세마글루타이드(Ozempic/Wegovy) 관련, 캐나다에 특허를 유지하지 않아 제네릭 출시 가능성 언급됨
  • 노보노디스크가 캐나다에서 특허 연장비를 내지 않아 특허가 소멸됨
  • 미국에서는 2032년까지 특허가 유지되나, 캐나다는 내년에 제네릭 출시가 예상됨
  • 캐나다 시장에서 발생하는 크로스보더(국경간) 수요와 그에 따른 노보노디스크의 대응 필요성 대두됨

제네릭 시장과 Sandoz CEO 인터뷰

  • Sandoz는 이제 독립적인 제네릭 의약품 전문 기업임
  • 제네릭 의약품 산업은 신약 개발 중심의 제약산업과 매우 다르며, 경쟁이 매우 치열함
  • 제네릭 기업은 특허 만료 시점 및 각국의 특허·규제 이슈에 지속적으로 주목함

제네릭 기업과 제약사의 관점 차이

  • Sandoz CEO는 제약회사들이 제네릭 사업 운영에 서툴다고 평가함
  • 제네릭 업체는 '특허 파괴자'적 사고방식으로, 특허를 빨리 무효화시키거나 보호기간 단축을 시도함
  • 이런 접근은 기존 제약사와는 완전히 다른 사업 방향성을 보여줌

캐나다와 세마글루타이드 케이스

  • 캐나다 및 브라질에서 세마글루타이드 제네릭을 2026년 출시 계획 발표됨
  • Sandoz CEO는 캐나다 시장이 아주 흥미롭다며, 노보노디스크가 캐나다에 특허출원을 하지 않은 것으로 추정했으나 실제로는 특허 년차 유지비를 2018년 이후 내지 않아 특허가 소멸된 것으로 드러남
  • 실제 캐나다 특허 데이터베이스에 따르면, 노보노디스크가 특허 연장비를 미납하며 특허 소멸이 공식화됨
  • 비슷한 상황에서 미국에서는 2032년까지 세마글루타이드 특허 보호가 유지됨

특허 연장비 미납과 시장 영향

  • 노보노디스크가 단 두 번의 연장비(총 $450) 납입을 미뤘으며, 보증기간 1년 내에도 연장하지 않음
  • 캐나다 특허청의 안내에 따르면, 한 번 소멸된 특허는 복구 불가임

북미 제약 시장의 크로스보더(국경간) 현상

  • 캐나다는 전 세계에서 두 번째로 세마글루타이드 시장 규모가 큼
  • Sandoz CEO는 캐나다 내 수요가 일부 국경간 의약품 구매(미국인 환자 등)로 설명된다고 언급함
  • 내년부터 노보노디스크는 이러한 시장 변화를 맞아 대응 전략이 필요해짐
  • 특허유지비 미납에 따른 손실이 훨씬 더 클 수 있음
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GN⁺ 10시간전  [-]
Hacker News 의견

  • 토론토의 Michael Hoffman 교수가 캐나다 특허 데이터베이스를 알려줘서 Novo가 세마글루타이드에 대해 실제로 특허를 냈다는 걸 확인했음. 그런데 마지막 연간 특허 유지비를 낸 게 2018년이었음. 2017년 유지비 250달러 환급 요청서도 확인할 수 있는데, Novo가 결제 여부를 더 고민하고 싶어했던 것 같음. 2019년이 되어서는 연체료를 포함해 450달러가 됐지만, 이마저도 너무 많았는지 결국 기한 내에 내지 않았고, 1년 유예기간도 놓쳐서 특허가 완전히 만료됨. 캐나다 당국도 “특허가 만료된 이후에는 복구할 수 없음”이라고 안내함. 전 세계에서 두 번째로 큰 세마글루타이드 시장에서 이 정도의 실수라니 정말 인상적인 실패임

    • 이런 엄청난 실수에 회사 내에서 누구라도 해고되는 사람이 있는지 항상 궁금해짐. 책임이 너무 분산돼서 아무도 궁극적으로 책임지지 않는 건지 궁금증 생김. 제약회사의 핵심은 시간 제한된 고가이자 독점적인 IP 보유에 있는데, 왜 굳이 특허 만료를 방치하는지 의문임. 수십억 매출 내는 블록버스터 의약품에서 특정 특허가 만료된다니 납득이 잘 안 돼서 신기함

    • 캐나다 업체인 Sandoz와 Apotex가 2026년 초반에 제네릭을 내놓으려고 준비 중임. 미국 사람 중에도 상당수 불법성 이슈를 무릅쓰고 캐나다에서 약을 사려는 이가 많을 것 같음. 이 약은 냉장고에 넣으면 2년이나 보관 가능함

    • 경영진의 비용 절감이 정말 일관적임. 수천 달러 아끼려다가 수십억 달러 시장을 통째로 날림. 참 대단한 결과임

    • 큰 관료 조직에서 일해 본 적이 있으면 이런 일은 충분히 있을 수 있다고 믿음. “내 일이 아니다”라는 분위기 아주 익숙함

    • 변호사들의 환급 요청 편지가 실제 유지비보다 더 비쌌을 것 같다는 생각이 듦

  • 내가 이해하기로는 특허를 만료시켰기 때문에 정부의 가격 규제가 적용되지 않았고, 그래서 얼마든지 가격을 올릴 수 있었음. 또한 대부분 기간 동안 ‘데이터 독점권'이 유지되어서, 8년이 지나기 전까진 다른 제네릭 제조사가 임상시험을 하지 않으면 승인받을 수 없었음. 독점 기간을 일부 포기하는 대신, 남은 독점 기간 동안 높은 가격을 받을 수 있었던 셈임

    • 캐나다에서 오리지널 Ozempic은 한 달에 약 175달러 정도임. 미국에선 최소 800달러 이상인 것과 비교하면 훨씬 저렴함. 심지어 다른 GLP-1 계열 약보다 캐나다 가격이 더 낮음. 만약 정부 규제 때문에 가격을 더 인하해야 했다면, 왜 특허를 유지한 경쟁사들은 더 많이 받지 못하고 있는지 의문임. 반대로 Mounjaro/Tirzepatide는 특허 보호를 지속하며 가격을 훨씬 더 비싸게 받고 있음

    • “대부분의 시간 동안”이란 표현이 좀 애매함. 특허가 얼마 전 만료됐고, 제네릭 생산은 이제 특허 만료 때문에 시작됨. 기존 성분과 용량이 똑같으면 제네릭은 임상시험 반복이 필요 없어서 본질적으로 더 싸게 만드는 거임. 캐나다의 제품 가격도 전 세계적으로 늘 싼 편이었음. 이 가설은 실제 사실과 다름

    • 정부가 이 같은 가격 규제 우회 전술을 막으려면 관련 법을 손봐야겠다는 생각이 듦

    • 고마운데, 어디서 이 정보를 찾았는지 알려줄 수 있는지 궁금함

  • 브라질에서는 특허가 2026년 7월에 만료될 예정임. 이는 꽤 중요한데, 이미 제네릭을 공공의료시스템(SUS)에서 무료로 제공할 계획을 거의 공식적으로 밝힘. 현재 Ozempic 한 번 맞는 비용이 최저임금과 맞먹는 수준이라 아주 큰 변화임. 올해는 이미 Ozempic을 공공의료에 포함시킬지 평가했으나, 가격 차이로 한 번 거절당했음. 그럼에도 특허 연장 시도를 법적으로 이어가고 있음

    • 무료라는 건 결국 납세자가 부담하는 의미임. 공공의료 시스템에 들어오면 성형수술처럼 건강상의 위험이 있을 때만 처방이 가능함. 그냥 아무나 맞는 게 아님

  • 캐나다 공공/민간 의료보험 모두에게 좋은 소식임. 약값 인하 뿐만 아니라 의료 서비스 이용 감소와 국민 건강 증진 효과 기대 가능함

  • Endpoints 인터뷰를 보면 Sandoz CEO인 Richard Saynor가 브라질에 대해 이렇게 언급함. 브라질에서는 치과의사가 처방을 가장 많이 한다는 건데, 미용 성형과 연관이 많음. 보톡스를 하고 나면 몸매 관리도 하고 싶어서 그런 듯함. 이게 마치 일반 소비재처럼 팔리는 중임. 300달러가 아니라 50달러 정도에 판다면 40대 이상 누구나 쓰고 싶어할 거라는 발언임. 그런데 어떻게 특허 시효를 이렇게 빨리 넘기게 됐는지 설명은 빠져 있어서 궁금함

    • 미국에서는 컴파운딩 약국을 통해 특허를 우회하는 방법을 씀. 참고로 관련 기사도 함께 첨부함 Reuters 기사

  • 특허법에 대해 제법 안다고 생각했는데 이번 일은 잘 몰랐음. 캐나다에서 특허 효력은 소멸되더라도 미국에 특허가 남아 있으면 캐나다 제품을 미국에 수입할 수 없음. 당연히 소량은 미국 시장에 새어 들어가겠지만, 아무나 미국에서 Semaglutide를 생산·유통할 수 있는 건 아님. 캐나다 시장은 규모가 작아 많은 기업들이 진입하지 않는 편임. 그런데 Novo같은 큰 회사가 500달러(캐나다 달러일 수도 있음)조차 내지 않은 건 참 이상함

    • 법률적 측면보다는 실질적인 영향이 더 중요함. 이제 캐나다 내에서는 특허를 신경 쓸 필요가 없으니 가격이 폭락할 것임. 캐나다 약국에서는 자유롭게 팔 수 있고, 외국인(미국인을 포함)이 와서 합법적으로 구입 가능함. 민사 문제라 경찰이나 세관이 단속해주지도 않으니, Novo nordisk 입장에선 일일이 소송 걸 필요가 없음. 약을 사서 가지고 나간 걸 현장에서 증명할 방법도 마땅치 않음. 당장 내가 이 약을 쓴다면 단 하루라도 캐나다에 가서 살 마음임. 사실 이런 이슈를 막으려면 전 세계 특허 갱신·관리를 전문으로 해주는 IP 로펌과 계약하는 게 아주 간단함

    • ‘조금 새어 들어간다’는 정도가 변수별로 크게 달라짐. 브라질 스마트폰 시장만 봐도 밀수품 비율이 상당히 높음

    • 캐나다는 생각보다 시장이 작지 않음. 고소득 인구에 캘리포니아와 비슷한 인구수라서 충분히 비즈니스 타깃임. 실제로 2024년 캐나다 Ozempic 매출은 20억 달러에 달함

    • Derek 이야기에 따르면, 캐나다가 세마글루타이드 세계 2위 시장임. 이미 합법·불법 경로로 미국에 많이 들어가고 있을 것으로 보임

    • 아마 450캐나다달러였을 것임. 미국 소비자가 이 약을 맞으려면 캐나다까지 가야 하는데 국경도시에 살지 않는 이상 실질적으로 어렵다고 봄. 개인 수입 한도가 빡세서 쉽지 않을 것 같음. 그래도 사람들은 시도할 거고, 현재도 의약품 밀매 시장이 꽤 큼. GPL-1 의약품도 다른 스테로이드와 함께 거래 중임

  • 이미 정식 제약사들이 대거 제네릭 생산에 뛰어들 준비 중임. 단, 미국과 영국에선 캐나다에서 의약품을 합법적으로 수입하는 게 현실적으로 거의 불가능함. HIMS같은 회사도 아마 해결책을 열심히 고민 중일 것임. 참고로, Injectable GLP-1 제형을 오랄 제형이 곧 따라잡을 예정임. Eli Lilly의 orfoglipron, Novo의 Wegovy Pill이 대표적임. 자세한 제네릭 런칭 케이스는 glp1guide 서브스택 참고 가능함

    • 오랄 GLP-1 제형은 새로운 특허를 받을 거라 보고, 어마어마한 히트 상품이 될 것이라는 생각임

  • 특허 서류들을 보면 COVID-19 때문에 특허 마감 기한이 무려 18번이나 연장된 것을 확인함 공식 특허 문서 참고 가능함

  • Reddit에 남겼던 내 코멘트를 인용함. Novo Nordisk는 단순 실수나 담당자 휴가 같은 원인으로 갱신을 안 한 게 아님. PMPRB(특허의약품가격심의위원회) 규제 적용 회피가 더 이득이라고 판단해서 재갱신을 포기한 것임. 추후에 GLP-1이 체중감량에 크게 쓰인 걸 생각하면 이 계산이 진짜 이득이었는지는 모르겠지만, 적어도 늘어난 기능성 때문에 바보 같은 착오로 만료된 건 아님 PMPRB 정보

  • 의약품이 어떻게 처방전 대상(처방약)과 OTC(일반의약품)으로 나뉘는지 한 번도 생각해본 적이 없었음. 모든 약이 안전 이슈가 있는데, 특허·독점 이익이 사라진 이후에는 GLP가 처방전 없이 구매할 수 있는 약이 될지 궁금함

    • 미국에서는 원칙적으로는 처방전 필요 여부와 특허권이 무관하나, 실제로는 특허사들은 약이 처방약이길 원하고, 제네릭 업체들은 OTC로 전환되길 선호함. 대표적으로 Prilosec(Omeprazole)이 처방약에서 OTC로 바뀐 사례 있음

    • FDA 같은 규제기관이 안전성 자료를 토대로 처방전 필요 여부를 결정함. OTC 승인을 받으려면 오남용 위험, 부작용 기준이 훨씬 엄격함

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