FDA, 리콜된 Philips 수면무호흡 기계 관련 사망 보고 561건

 (cbsnews.com)
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  • FDA에는 2021년 4월 이후 리콜된 Philips CPAP·BiPAP 기기의 폼 분해 관련 의료기기 보고가 116,000건 이상 접수됐고, 이 가운데 사망 보고가 561건에 이름
  • 리콜 대상은 수면무호흡증과 호흡 장애 치료에 쓰이는 장비로, 내부 폴리우레탄 폼이 분해되면 사용자가 검은 조각이나 화학물질에 노출될 수 있음
  • Philips는 FDA·법무부와의 잠정 합의에 따라 미국 내 새 기기 판매를 중단하며, 이미 사용 중인 기기는 계속 서비스해야 함
  • 회사는 초기 리콜 이후 전 세계 약 550만 대 수리·교체를 진행했고, 미국 판매 기기 사용자 보상에는 최소 4억7,900만 달러($479m) 지급에 합의함
  • 보상 청구 마감은 2024년 8월 9일이며, Philips는 사망 보고와 기기 사이의 결정적 연관 데이터를 찾지 못했다는 입장임

FDA 보고와 리콜 원인

  • FDA는 2021년 4월 이후 Philips CPAP와 BiPAP 수면 치료 기기에서 폼 분해 또는 의심 사례와 관련된 의료기기 보고를 116,000건 이상 받음
    • 이 가운데 사망 보고 561건이 포함됨
    • 대상 기기는 폐쇄성 수면무호흡증과 기타 호흡 장애 치료에 사용됨
  • 리콜은 사용자 기도에 가스와 폼 조각이 들어갈 수 있다는 보고 이후 수백만 대 규모로 확대됨
  • 기기에 쓰인 폴리에스터 기반 폴리우레탄 폼은 소음과 진동을 줄이기 위한 부품임
    • 폼이 분해되면 검은 폼 조각이나 보이지 않는 화학물질이 발생할 수 있음
    • 사용자가 이를 들이마시거나 삼킬 수 있음
    • FDA는 이런 문제가 심각한 부상으로 이어질 수 있고, 영구 손상을 막기 위한 의료 개입이 필요할 수 있다고 봄
  • Philips는 오작동·심각한 부상·사망 관련 불만과 주장을 조사했지만, 보고된 사망과 기기를 연결하는 결정적 데이터는 찾지 못했다는 입장임

미국 판매 중단과 보상 절차

  • Philips는 FDA와 법무부와의 잠정 합의에 따라 미국에서 해당 기기 판매를 중단하기로 함
    • 합의 비용은 약 4억 달러($400m) 로 예상됨
    • 잠정 합의는 미국 법원의 승인이 필요함
    • 회사는 이미 사용 중인 수면무호흡 기기를 계속 서비스해야 함
    • 특정 조건을 충족할 때까지 새 기기 판매는 중단됨
  • 2021년 6월에는 전 세계 약 550만 대를 수리하거나 교체하기 위한 초기 리콜이 발표됨
    • 이후 회사에 따르면 수리된 일부 환기기도 제한적으로 다시 리콜해야 했음
  • 2023년 말 Philips는 미국에서 2008년부터 2021년 사이 판매된 20종 호흡 기기와 환기기 사용자 보상을 위해 최소 4억7,900만 달러($479m) 를 지급하기로 합의함
  • 리콜 기기의 구매·리스·렌트와 관련된 금전 손실은 다음 방식으로 청구할 수 있음
    • Device Payment Award: 구매·리스·렌트한 리콜 기기별 지급
    • Device Return Award: 2024년 8월 9일까지 반납한 리콜 기기당 100달러 지급
    • Device Replacement Award: 2021년 6월 14일 이후, 2023년 9월 7일 이전에 리콜 기기 대체용으로 유사 기기를 구매한 비용 보상
  • 자격 확인과 청구는 합의 관리자 웹사이트에서 진행됨
    • 리콜 기기 일련번호로 지급 가능 금액을 조회할 수 있음
    • 8월 마감일까지 Philips 리콜 기기를 반납하면 청구서를 제출하지 않아도 반납 보상과 지급 보상을 받을 수 있고, 무료 선불 배송 라벨을 사용할 수 있음
    • 대체 CPAP 또는 환기기를 자비로 구매한 사용자는 Device Replacement Award 청구서를 제출해야 함
    • 종이 청구서나 전화 1-855-912-3432도 이용 가능함
  • 청구 제출 마감은 2024년 8월 9일임
  • 이번 합의는 개인 상해나 의료 모니터링 구제 청구에 영향을 주거나 이를 포기시키지 않음
  • American Medical Association의 2022년 데이터에 따르면 수면 중 기도가 막혀 호흡이 끊기는 수면무호흡증 환자는 약 3,000만 명임

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GN⁺   [-]
Hacker News 의견들

  • 리콜을 이렇게 엉망으로 처리하는 걸 보고, 코골이와 가벼운 수면무호흡을 거의 없애려고 할 수 있는 건 다 해봄
    입·목·혀 운동이 가장 효과가 컸고, 그다음은 머리 위치 조정이었음. CPAP에 의존하던 사람들이 이 사태에 휘말린 이야기는 정말 마음 아프고 불안했음
    Snore Gym 앱과 YouTube의 Vik Veer 영상을 같이 썼고, 몇 달 뒤 코골이가 거의 들리지 않을 정도가 됐지만 모두에게 통하는 건 아님. 밤에 고개가 아래로 꺾여 목이 일부 막히고 있어서 더 큰 베개로 머리를 높였음

    • 실제 수면 검사로 수면무호흡이 개선됐는지 확인했길 바람
      코골이는 수면무호흡의 유용한 지표지만 100% 일치하지는 않음. 코골이는 줄었는데 수면무호흡 자체는 줄지 않는 일도 충분히 가능함
    • 동료 중 한 명은 뼈 구조 때문에 잠자는 동안 짧게 숨이 멎는 일이 있어 턱 수술을 받는 중임
      그의 형은 코골이가 심했는데 원인은 코였고, 코로 세게 숨을 들이쉴 때 코 안쪽 “피부”가 바깥으로 펴지는 대신 안쪽으로 무너졌다고 함. 자는 동안 그걸 막는 테이프 같은 걸 코에 붙이는 것만으로도 큰 차이가 났다 함
    • 해부학적 구조 때문에 무호흡이 있고 AHI 79인 입장에서는 부러움
      10년도 더 전에 처음 진단받았을 때 의사가 그 수치를 보고 비만인 줄 알았음. 아니었고 그냥 운이 나빴던 것뿐임. 몸은 건강한 편인데, 아니었다면 얼마나 더 심했을지 상상하기 싫음
    • 어떤 운동을 했고 머리 위치를 어떻게 바꿨는지 조금 더 자세히 알려줄 수 있나?
    • 노래를 잘하는 사람들은 코를 골지 궁금했음
      그 부위 근육도 잘 단련돼 있고 조절도 꽤 잘할 것 같아서임

  • ProPublica가 이 주제에 대해 좋은 보도를 많이 해왔음
    https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-abo...

    • 피가 끓음
      QMS의 완전한 실패임. FDA가 리콜 관리를 위해 Philips를 유지해야 하고 CPAP 사용자들에게 기기가 필요하다는 건 알지만, 지금 당장 Philips의 모든 인허가와 승인·허가를 취소했으면 좋겠음. 법무부가 더 큰 처벌을 내리길 바람
      FDA의 시판 후 감시는 제조사가 충분히 정직하다는 전제에 의존함. Philips는 10년 넘게 수천 건의 보고를 묵혔고, 이건 도저히 용납할 수 없음. FDA가 시판 후 감시에 가치가 있다고 정색하고 말하려면 제조사가 규칙을 지킨다는 더 강한 보장이 필요하고, 여기서는 Philips를 본보기로 삼아야 한다고 봄
      의료기기 업계에서 일해본 적이 있고, QMS와 SOP가 책임을 얼마나 쉽게 분산시키는지도 잘 앎. 현장 직원·라인 관리자·중간관리자가 “QMS와 SOP가 정한 내 역할은 했다. FDA에 알려야 할 의료기기 보고 1만 건을 묵히고 있는 건 내 문제가 아니다”라고 어깨를 으쓱하기 너무 쉬움. 그게 큰 문제임
      물론 최고경영진의 책임이 가장 크지만, 관여한 누구도 완전히 무책임하다고 할 수 없음. QMS에는 모두가 품질에 책임이 있다는 상투 문구가 들어감. 그게 사실이라면 관련자 모두도 어느 정도 책임이 있음
      Philips의 모든 인허가를 5년쯤 취소하면 많은 사람이 실직할 거라는 건 앎. 하지만 돈 때문에 어떤 놈들이 이런 결정을 했고, 나머지는 그걸 방치해서 500명이 죽었음. 그건 받아들일 수 있는 기업 기준이 아님

  • Philips 내부에서 이 문제를 제기한 사람들은 분명 “그렇게 단순하지 않아, 우리가 그냥…” 같은 말을 들었을 것 같음
    이 난장판 동안 Philips를 이끌었던 모든 CEO가 왜 지금 과실치사로 감옥에 있지 않은가?

    • 입법자, 법 집행기관, 기업이 수십 년 동안 한통속으로 얽히면서 사법제도가 완전히 망가졌기 때문임
    • 기업이 사람이라면, 이건 기업 사형제의 근거가 될 수도 있음
      그렇게 되면 Philips라는 이름은 폐기되고 모든 특허·저작권·상표는 퍼블릭 도메인으로 풀림. 소유권은 사람이 죽었을 때처럼 끝나고 자산은 최근친에게 배분됨. 회사는 쪼개져 경매로 팔리고 수익은 주주와 다른 소유자·투자자에게 돌아갈 수도 있음. 또는 독점금지법으로 회사를 분할할 때처럼 일부를 다른 회사에 팔아 소송비와 기타 비용을 댈 수도 있음
      Philips의 시가총액은 200억 달러를 조금 넘는 듯함. 그 지식재산을 대중에게 넘기면 의료 연구에서 오픈소스 혁명이 시작될 수 있음. 파급효과는 예측하기 어렵지만, 치료 관리보다 완치에 더 초점이 맞춰질 수도 있음
      주요 유전 질환에 대한 유전자 치료가 예상보다 몇 년 빨리 나올 수도 있음. 인구의 최소 10%가 매일 겪고 삶의 질에 영향을 받지만 영리 기업이 해결하지 않는 질환들 말임. 더 큰 사회가 그들의 경험을 모르기 때문에 상황을 내면화할 수밖에 없었던 사람들에게, 이런 완치가 가져올 고립감과 소외감 감소를 상상해보면 됨
      유전자 치료는 1인당 100만 달러 정도부터 시작하지만, 주된 비용은 적용이 아니라 연구에 있음. 왜 의료 연구를 영리 모델로 수행하고 있는가? 예전에는 그러지 않았음
      최근 흐름을 보면 대기업들은 고객의 건강보다 이익에 집중하고 있음. 자신들의 정관상 목적을 버렸다면 대안적 접근을 고려할 때일지도 모름. 지금의 우선순위는 대규모 역학 연구로 인공지능이 완치로 이어지는 상관관계를 찾을 수 있게 빅데이터를 제공하는 것이어야 한다고 봄. 하지만 거대 제약사의 천문학적 이익이 그 자금을 빨아들이면서, 그 회사들이 진보를 늦추고 우리 모두의 비용을 높이고 있음
    • 당연히 좋은 질문임. 당국에 알리지 않고 보고를 사실상 묵힌 셈이니 형사상 과실임

  • 기사에는 이 기기들이 어떻게 사망을 일으켰는지 설명이 없지만, FDA 발표가 힌트를 줌
    “이 MDR들에는 암, 폐렴, 천식, 기타 호흡기 문제, 감염, 두통, 기침, 호흡곤란, 어지럼증, 결절, 흉통 등 광범위한 부상이 보고됐다”

    • 리콜 원인은 내부 폼이 분해되어 폐로 날아 들어가는 것임
      영향을 받은 기기를 두 대 갖고 있음. 자주 자는 장소마다 하나씩 두려고 두 대를 샀고, 들고 다니지 않으려던 거였음. 그중 하나는 상태가 너무 나빠서 안면 마스크로 하루 동안 바람을 통과시키면 안쪽이 온통 검게 됨. 공기 냄새도 플라스틱 증기처럼 정말 역함. 이상하게도 더 자주 쓰는 다른 한 대는 훨씬 상태가 나음
      안타깝게도 Philips는 아직 내 기기를 교체해주지 않았음. 상대하기 끔찍한 회사임. 2년도 더 전에 등록했는데, 지난 9월에야 몇 가지 세부사항을 확인해달라는 이메일을 받았고 그 뒤로는 또 아무것도 없음. 일정 요청에도 답장을 안 함
      다른 한 대는 아직 정기적으로 쓰고 있지만, 테스트해보면 그 기기도 마스크를 오염시키기 시작했음. 현지 보건 서비스, 유럽에 있음, 에서 다른 브랜드를 빌려줬지만 정말로 이 기기들을 교체받아야 함
      고객 생명에 대한 무시는 정말 충격적임. 실제로 사망자가 나왔다는 게 놀랍지 않음
      가격도 꽤 비쌌음. 대략 800유로와 600유로였고, 하나는 완전 자동이고 하나는 아님. 사실상 상자 안의 압력 팬에 불과한 물건치고는 큰돈임
    • 기사 둘째·셋째 문단에 설명돼 있음
      “FDA는 2021년 4월 이후 폼이 분해된다는 의료기기 보고를 116,000건 이상 받았다고 밝혔다 … 사용자 기도로 가스와 폼 조각을 불어 넣고 있다는 보고가 있었다”
    • Philips Respironics가 사악한 놈들이라는 데 이견은 없지만, 저 증상의 절반은 암 유발 폼이 없어도 그냥 수면무호흡이 있거나 CPAP을 쓰는 것과 강하게 관련돼 있음
      더러운 물통이나 호스는 감염이나 기침을 일으킬 수 있음. 수면무호흡은 천식과 함께 나타나는 경우가 많음. 악화되면 폐렴으로 이어질 수도 있음
      FDA가 이 환자들만 따로 본 게 아니라, Philips가 아닌 CPAP 사용자 대조군과 치료받지 않은 무호흡 대조군과 비교했기를 바람

  • 이런 일이 IPF를 일으킬 수 있을까?
    아버지가 몇 년 전에 돌아가셨고, 돌아가시기 1~1.5년 전에 IPF 진단을 받았음. 위험 물질에 노출된 과거가 전혀 없었고, 폐 전문의도 원인을 끝내 찾지 못했음
    돌아가시기 15년쯤 전 수면무호흡 진단을 받았고 매일 밤 CPAP을 사용했음. 이후 심한 기침이 생겨 사라지지 않았고, 결국 IPF 진단을 받았음
    보상을 바라는 건 아니고, 가능한 답이나 단서라도 찾고 싶음. 유전과 관련이 있는지도 분명하지 않아서임, 형제자매가 3명 있음
    분명히 말하면 사용한 브랜드나 모델도 확실히 모름, 어머니는 아마 알고 계실 듯함. 그래서 관련이 없을 가능성도 꽤 있음

  • 이 일에 직접 영향을 받았음
    리콜은 제3자 회사가 맡았고, 제3자 도메인을 썼음. 모든 연락도 그 도메인에서 왔음
    제조사 도메인으로는 누구와도 연락할 수 없었음
    그래서 shadysounding.com에서 온 이메일에 답하고 www.shadysounding.com에 있는 전화번호로 내 정보를 줘야 했음
    리콜 명단이 유출되지 않아서 다행임. 아니었다면 신원 도용이 엄청났을 것임

    • 아직도 유출될 수 있음

  • 피해자들이 Philips를 상대로 소송할 때 John Barylick을 고용했으면 좋겠음
    Barylick은 치명적인 양의 독성 입자를 내뿜는 싸구려 PU 폼을 잘 알고 있음. 그는 2003년 Station Nightclub 화재 피해자들을 도왔고, 그 화재에서는 주로 방음용으로 쓰인 PU와 PE 폼의 유독한 조합 때문에 100명이 사망했음 [1]
    끔찍한 세부사항을 견딜 수 있다면 그의 강연 [2]를 봐도 됨. 재난 당시 만들어진 부틀렉 디지털 사운드 녹음 일부가 포함돼 있음. 그 디지털 테이프는 나중에 희생자 한 명의 시신 옆 잿더미 속에서 발견됐고 완전히 복원됐음
    [1]: https://www.bu.edu/articles/2013/damages-station-nightclub/
    [2]: https://youtu.be/zUndJG44Moc

    • 이 일의 영향을 받은 나 같은 사람들에게 다음 단계가 뭔지 진심으로 궁금함
      내가 나중에 아프면 Philips가 향후 의료비를 내주나? 아니면 그냥 “죄송합니다” 한마디로 끝나는 건가?

  • 최근 수면무호흡 진단을 받았음. “중등도”의 아주 낮은 쪽, 시간당 약 16회 중단, 이라 다행히 구강 장치가 효과 있음
    예전부터 수면무호흡이 의심됐지만 공식 진단을 미뤘던 큰 이유 중 하나가 CPAP 기기 때문에 불안했기 때문임. 그 기기에 절대 익숙해지지 못하고, 머리게가 달려드는 것 같은 기분으로 깰 거라고 꽤 확신했음. Philips 기기와 크게 다르지 않은 무서운 이야기도 들어서 더 미뤘음
    구강 장치가 존재해서 정말 고맙고, 지금은 더더욱 그럼

    • 최근 중증 폐쇄성 수면무호흡 진단을 받고 ResMed 기기를 쓰고 있음. 실제로 바로 적응했고, 쓰는 마스크인 Fisher and Paykel도 편안함
      삶을 엄청 바꿔줬음. 구강 장치가 듣는 건 운이 좋은 일이지만, 검사받고 기기를 쓰는 걸 전혀 후회하지 않음
      30대 중반이고 비만도 아니라서 폐쇄성 수면무호흡일 가능성을 생각하지 않았지만, 몽롱함과 아버지의 최근 진단 때문에 검사를 받았음
    • 그런 두려움을 다 넘기고 ResMed 기기를 샀지만, 사람들이 이걸 끼고 어떻게 자는지 이해가 안 됨
      완벽한 마스크를 찾는다 해도 기기가 너무 시끄러워서 잠드는 건 포기해야 함. 밤새 귀 바로 옆에서 계속 “WHEEEEEZ... WHOOOOOOOZZZ...” 하는 걸 상상하면 됨. 정말 실망스러움
    • Dreamwear 마스크가 없었다면 견디지 못했을 것임. 사용 가능한 마스크 중 가장 덜 거슬림
      지금은 CPAP 없이 자는 것보다 CPAP을 끼고 자는 쪽을 훨씬 선호함
    • 같은 이유로 몇 년을 미루다가 다음 주에 드디어 수면 전문의를 만나기로 했음
      여기 댓글들처럼 삶을 바꿔주길 기대하지만, 치료 방법들은 아직도 긴장됨
    • 기기 때문에 포기하지는 말았으면 함
      꽤 편안할 수 있고, 모든 게 그렇듯 적응 시간이 지나면 밤에 마스크를 쓰는 데 익숙해짐. 압력이 너무 급격히 바뀌기 전에 잠들 수 있도록 램프 압력을 조절하는 설정도 있음

  • Philips Respironics AirSense 10 사용자로서 몇 가지 생각이 있음

    1. 시간이 지나며 폼이 분해되는 건 불가피하니, 쉽게 교체할 수 있게 만들었어야 했을지도 모름
    2. 내 CPAP은 내 차가운 죽은 손가락에서 떼어낼 때나 가져갈 수 있음. CPAP을 정말 좋아함. 나를 살려주고 있고, 그걸 위해서라면 폼 조금은 삼키겠음
    3. 표준 슬림라인 또는 가열 튜브에 붙여 폼 조각을 잡는 인라인 필터를 왜 아무도 만들지 않았나? 표준 관리 지침은 매일 확인하고 비우는 식이면 됨. 폼이 있으면 폼 부품을 즉시 교체하면 됨, 앞서 말했듯 사용자가 교체 가능했어야 함. 어쩌면 그 폼 자체가 필터였고, 그런 필터는 특히 가습·가열된 공기를 수만 시간 불어넣는 기기에서는 항상 시간이 지나면 분해되는 걸 수도 있음
    4. 더 비싼 폼을 쓰면 해결됐던 일이라면, 그런 더 좋은 폼을 요구하지 않은 멍청이는 공개적으로 지목돼야 함
    5. CPAP은 생명을 구하고, 더 나은 성능을 주는 대가라면 어느 정도 사망률은 예상되거나 허용될 수 있다고 봄
    6. 곧 이 기기들이 부족해질 수도 있음

  • 가장 충격적이었던 건 기업의 무능이 아니라, 500만 대가 리콜됐다는 사실이었음
    수면무호흡 기기를 쓰는 사람이 이렇게 많은 줄 몰랐음
    앞으로 50~100년 안에 인간 생활방식에 대한 상식이 크게 바뀌고, 이런 질병 대부분이 상당히 해결될지 궁금함. 몇 세기 전 상류층의 통풍이 그랬던 것처럼

    • 통풍을 언급해서 눈에 들어왔음
      최근에 평소보다 한 주에 4배 더 긴 거리를 달리며 몸을 심하게 몰아붙였고, 운동도 계속하고, 정크푸드, 특히 단것, 를 많이 먹고, 매일 밤 술 3~4잔을 규칙적으로 마시다가 통풍이 왔음. 감기도 걸렸음. 바로 그 뒤 한쪽 발 엄지에 엄청난 통증이 왔음
      다행히 프레드니손을 조금 먹는 정도로 끝났지만, 술을 줄이고 단것을 덜 먹게 됨. 비교적 건강한 편, 허리 약 35인치, 키 6'1"에 203~205파운드, 이지만 그 뒤 약 5파운드 빠졌고, 아마 계속 더 빠질 것 같음
    • 수면무호흡은 매우 흔함. 그리고 교정치료를 받은 것과 상관관계가 있어 보이므로, 실제로는 예전보다 더 흔할 수도 있음
    • 몸도 좋고 “건강한” 편이지만, 목이 굵어서 문제가 생김
      정크푸드 먹고 살쪄서만 생기는 게 아님
    • 나도 통풍을 앓고 있고, 아직 몇 세기 된 사람은 아님
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