FDA, 필립스 수면무호흡 기기 리콜과 관련된 사망 561건 보고
- 미국 식품의약국(FDA)은 필립스의 수면무호흡 및 기타 호흡 장애 치료 기기와 관련하여 561건의 사망이 보고됨.
- 2021년 4월 이후 FDA는 필립스의 CPAP(지속적 양압 호흡기)와 BiPAP 수면 치료 기기에서 발포체가 분해되는 문제에 대해 116,000건 이상의 의료 기기 보고를 받음.
- 해당 발포체는 소음과 진동을 줄이기 위해 사용되었으나, 분해되어 검은색 조각이나 보이지 않는 화학물질이 사용자에게 흡입되거나 삼켜질 수 있어 심각한 부상이나 영구적 손상을 예방하기 위한 의료 개입이 필요할 수 있음.
필립스, 미국 내 기기 판매 중단 및 정부와 합의
- 필립스는 FDA 및 법무부와의 합의에 따라 미국 내에서 기기 판매를 중단하고, 약 4억 달러의 비용이 들 것으로 예상되는 정부와의 합의를 공시함.
- 미국 법원의 승인을 받아야 하는 잠정 합의에 따라, 필립스는 이미 사용 중인 수면무호흡 기기의 서비스는 계속 제공하면서 새 기기 판매는 특정 조건이 충족될 때까지 중단하기로 함.
- 2021년 6월에 발표된 초기 리콜 이후, 필립스는 500만 대 이상의 리콜된 기기 중 일부를 수리하려 했으나, 수리된 기기들도 결국 리콜됨.
리콜된 기기에 대한 클레임 제출 방법
- 리콜된 기기의 일련번호를 조회하여 해당 기기에 대한 지급금을 확인할 수 있으며, 리콜된 기기를 2024년 8월 9일까지 반환하는 경우 반환 및 지급 보상을 받을 수 있음.
- 자체 비용으로 리콜된 기기를 대체하기 위해 비슷한 CPAP 또는 인공호흡기를 구매한 사용자는 기기 교체 클레임 양식을 작성해야 함.
- 클레임 제출 마감일은 2024년 8월 9일이며, 개인 상해나 의료 모니터링 구제에 대한 클레임은 이 합의의 영향을 받지 않음.
GN⁺의 의견
- 필립스의 수면무호흡 기기 리콜 사건은 의료 기기의 안전성과 관련된 중대한 이슈를 드러냄. 이는 사용자의 건강과 직결되는 문제로, 의료 기기 제조사의 책임과 품질 관리의 중요성을 강조함.
- FDA와 필립스 간의 합의는 향후 유사한 사례를 방지하기 위한 규제와 감독을 강화할 수 있는 계기가 될 것임.
- 리콜된 기기 사용자들에게 제공되는 클레임 제출 프로세스는 피해를 입은 소비자들에게 구제 방안을 제공하고, 이러한 사태가 발생했을 때 소비자 보호가 어떻게 이루어지는지에 대한 이해를 돕는 사례가 될 것임.