1P by neo 4달전 | favorite | 댓글 1개

FDA, 필립스 수면무호흡 기기 리콜과 관련된 사망 561건 보고

  • 미국 식품의약국(FDA)은 필립스의 수면무호흡 및 기타 호흡 장애 치료 기기와 관련하여 561건의 사망이 보고됨.
  • 2021년 4월 이후 FDA는 필립스의 CPAP(지속적 양압 호흡기)와 BiPAP 수면 치료 기기에서 발포체가 분해되는 문제에 대해 116,000건 이상의 의료 기기 보고를 받음.
  • 해당 발포체는 소음과 진동을 줄이기 위해 사용되었으나, 분해되어 검은색 조각이나 보이지 않는 화학물질이 사용자에게 흡입되거나 삼켜질 수 있어 심각한 부상이나 영구적 손상을 예방하기 위한 의료 개입이 필요할 수 있음.

필립스, 미국 내 기기 판매 중단 및 정부와 합의

  • 필립스는 FDA 및 법무부와의 합의에 따라 미국 내에서 기기 판매를 중단하고, 약 4억 달러의 비용이 들 것으로 예상되는 정부와의 합의를 공시함.
  • 미국 법원의 승인을 받아야 하는 잠정 합의에 따라, 필립스는 이미 사용 중인 수면무호흡 기기의 서비스는 계속 제공하면서 새 기기 판매는 특정 조건이 충족될 때까지 중단하기로 함.
  • 2021년 6월에 발표된 초기 리콜 이후, 필립스는 500만 대 이상의 리콜된 기기 중 일부를 수리하려 했으나, 수리된 기기들도 결국 리콜됨.

리콜된 기기에 대한 클레임 제출 방법

  • 리콜된 기기의 일련번호를 조회하여 해당 기기에 대한 지급금을 확인할 수 있으며, 리콜된 기기를 2024년 8월 9일까지 반환하는 경우 반환 및 지급 보상을 받을 수 있음.
  • 자체 비용으로 리콜된 기기를 대체하기 위해 비슷한 CPAP 또는 인공호흡기를 구매한 사용자는 기기 교체 클레임 양식을 작성해야 함.
  • 클레임 제출 마감일은 2024년 8월 9일이며, 개인 상해나 의료 모니터링 구제에 대한 클레임은 이 합의의 영향을 받지 않음.

GN⁺의 의견

  • 필립스의 수면무호흡 기기 리콜 사건은 의료 기기의 안전성과 관련된 중대한 이슈를 드러냄. 이는 사용자의 건강과 직결되는 문제로, 의료 기기 제조사의 책임과 품질 관리의 중요성을 강조함.
  • FDA와 필립스 간의 합의는 향후 유사한 사례를 방지하기 위한 규제와 감독을 강화할 수 있는 계기가 될 것임.
  • 리콜된 기기 사용자들에게 제공되는 클레임 제출 프로세스는 피해를 입은 소비자들에게 구제 방안을 제공하고, 이러한 사태가 발생했을 때 소비자 보호가 어떻게 이루어지는지에 대한 이해를 돕는 사례가 될 것임.
Hacker News 의견
  • 한 사용자는 필립스의 리콜 처리가 부실했기 때문에 자신의 코골이와 경미한 수면무호흡증을 거의 없애기 위해 입/목/혀 운동을 포함한 다양한 방법을 시도했다고 말함. 이 사용자는 Snore Gym 앱과 Vik Veer의 유튜브 비디오를 결합하여 사용했으며, 몇 달 후 코골이가 거의 들리지 않게 되었다고 함. 그러나 이 방법이 모두에게 효과적인 것은 아니라고 언급함.
  • 또 다른 사용자는 필립스 내부에서 이 문제를 제기한 사람들이 "그렇게 간단하지 않다"는 반응을 받았을 것이라고 추측함. 이 사용자는 필립스의 CEO들이 왜 살인죄로 감옥에 있지 않은지 의문을 제기함.
  • 한 사용자는 자신의 아버지가 수면무호흡증 진단 후 CPAP 기계를 사용하다가 IPF(특발성 폐섬유증)로 사망했다고 언급하며, CPAP 기계 사용이 IPF의 원인이 될 수 있는지 궁금해함.
  • 다른 사용자는 필립스에 대한 소송을 진행할 피해자들이 John Barylick 변호사를 고용하기를 바람. Barylick은 독성 입자를 방출하는 저가 PU 폼에 대한 경험이 있으며, 2003년 스테이션 나이트클럽 화재 피해자들을 도왔음.
  • 한 피해자는 리콜이 제3자 회사에 의해 처리되었으며, 모든 소통이 제3자 도메인을 통해 이루어졌다고 말함. 이로 인해 의심스러운 도메인에서 이메일을 받고 정보를 제공해야 했다고 불만을 표함.
  • 한 사용자는 500만 대의 기기가 리콜되었다는 사실에 충격을 받았으며, 이렇게 많은 사람들이 수면무호흡 기계를 사용하고 있다는 것을 몰랐다고 함. 인간의 생활 방식에 대한 통념이 향후 50-100년 안에 크게 바뀔 것이라는 의견을 제시함.
  • 최근 수면무호흡증 진단을 받은 한 사용자는 CPAP 기계에 대한 불안감을 표현하며, 구강 장치가 효과적이라는 사실에 감사함을 표함.
  • 마지막으로 한 사용자는 원래 출처에서 언급된 사망자 수가 385명이었지만, 그 수가 증가했을 수 있으며, 전체 영향을 파악하는 데 몇 년이 걸릴 수 있다고 언급함. FDA가 계속해서 업데이트를 제공할지 궁금해함.