GN⁺: 두 약사가 구강 페닐에프린이 효과가 없다는 것을 밝혀내다

비강용 충혈제거제가 효과가 없다는 것을 알아낸 두 약사의 이야기

• 2005년 연방법은 메스암페타민 제조에 사용되는 것을 방지하기 위해 슈도에페드린을 일반 판매대에서 뒤로 옮기도록 강제함.
• 이로 인해 미국의 기침 및 감기약 조성이 변경되었으며, 슈도에페드린의 대체제인 경구용 페닐에프린이 충혈제거제로서 비효과적임을 증명하는 계기가 됨.
• FDA는 두 번의 청원에도 불구하고 10년 이상이 지난 후에야 이러한 발견에 대응함.
• FDA 자문 패널은 페닐에프린이 코막힘을 해소하는 데 거의 도움이 되지 않는다는 결론을 내리고, 이 성분이 포함된 제품의 판매 중단을 권고함.
• FDA가 이 권고를 받아들이면, 페닐에프린은 FDA의 '모노그래프' 과정을 통해 승인된 최초의 OTC(일반의약품)이 될 수 있음.
• FDA의 OTC 의약품 규제 과정에 대한 신뢰가 필요하며, 오래된 성분을 포함한 의약품의 규제에 변화가 필요함.

FDA의 규제 과정과 페닐에프린의 비효과성

• 2000년대 초반 슈도에페드린이 뒤로 옮겨지면서, 페닐에프린이 유일한 경구용 충혈제거제로 남게 됨.
• 페닐에프린 제품은 소수에서 다수로 늘어났으며, 소비자들은 제품이 변경되었음을 인식하지 못함.
• 플로리다 대학교의 약학 서비스를 통해 약사들은 경구용 페닐에프린의 효과에 대해 문의함.
• 연구를 통해 1971년 이전의 연구에서 경구용 페닐에프린이 비효과적임을 발견함.
• FDA는 OTC 의약품의 효과를 전문가 패널이 기존 데이터를 검토하여 결정하였으며, 이러한 모노그래프 과정은 오래된 OTC 성분을 승인 없이 시장에 내놓을 수 있게 함.

페닐에프린의 효과성에 대한 증거 부족

• 페닐에프린의 효과성에 대한 출판되지 않은 연구들 중 4개는 효과가 있다고 보고했지만, 7개는 위약과 다름없다고 보고함.
• 자유 정보법 요청을 통해 증거를 검토하고, 메타분석을 수행하여 페닐에프린이 비효과적임을 확인함.
• 한 실험실의 데이터에 정상적이지 않은 분포가 발견되어 데이터 조작 가능성을 제기함.

FDA의 반응과 규제 과정

• FDA는 경구용 페닐에프린이 해를 끼치지 않는다고 보고 판매 제한에 관심을 보이지 않음.
• FDA는 위험 기반 접근 방식을 사용하며, 제한된 자원으로 인해 상대적으로 안전한 경구용 페닐에프린은 우선순위에서 밀려남.
• 정치적 경로를 통해 FDA에 페닐에프린의 비효과성을 재고하도록 요청함.
• 2007년 FDA는 비처방약 자문위원회를 구성하여 페닐에프린의 효과성을 검토함.

FDA의 다양한 규제 과정

• FDA는 처방약 승인을 위한 임상시험으로 이어지는 신약 신청 과정으로 가장 잘 알려져 있음.
• 그러나 많은 OTC 의약품은 다르게 규제되며, 1962년 개정된 법에 따라 효과가 입증되어야 함.
• 1962년 이전에 승인된 약물에 대해서는 FDA가 처방약에 대한 검토를 시도했지만, 여전히 승인되지 않은 처방약이 시장에 있음.
• OTC 의약품의 경우, FDA는 모노그래프 과정을 통해 효과가 입증되지 않은 제품을 재검토하도록 함.

OTC 비강용 충혈제거제 모노그래프의 시작과 검토

• OTC 비강용 충혈제거제 모노그래프는 1976년에 시작되었으며, 1994년에 최종 모노그래프가 발표됨.
• 페닐프로판올아민은 효과적이었지만 안전하지 않아 시장에서 철수됨.
• 2007년 비처방약 자문위원회는 페닐에프린의 효과성에 대한 새로운 데이터를 요청함.

페닐에프린의 흡수율과 효과성에 대한 연구

• 페닐에프린의 경구 흡수는 불규칙하며, 활성 형태로 혈류에 들어가는 양이 매우 적음.
• 페닐에프린이 혈관을 수축시키는 효과가 있으나, 충분한 활성 성분이 혈류에 들어가지 않으면 코 혈관의 붓기를 줄이는 데 도움이 되지 않음.
• 2007년 FDA 자문위원회는 페닐에프린의 효과성에 대한 더 나은 데이터가 필요하다고 제안함.

페닐에프린의 시장에서의 지속과 과학적 검토의 필요성

• 2015년 두 번째 시민 청원을 제출하고, 페닐에프린이 비효과적임이 명확해짐에도 FDA에서는 별다른 조치가 없었음.
• 2022년 학술 논평을 통해 페닐에프린의 시장 유지에 대한 의문을 제기함.
• 2023년, FDA 자문위원회는 페닐에프린이 GRASE(일반적으로 안전하고 효과적으로 인정됨)가 아니라고 결론내림.
• 1962년 이전에 승인된 OTC 의약품에 대한 모노그래프 과정을 재검토할 필요가 있음.

GN⁺의 의견

• 이 기사는 경구용 페닐에프린이 충혈제거제로서 효과가 없다는 것을 밝혀낸 과정을 다루고 있음.
• 연구자들의 끈질긴 노력과 과학적 증거에 기반한 규제의 중요성을 강조함.
• 이 사례는 의약품 규제에 있어서 과학적 검증의 필요성과 소비자 보호를 위한 정책 변화의 중요성을 보여줌.

[ndrgrd]

효과가 없으면 애초에 어떻게 승인이 난걸까

[galadbran]

효과가 아예 없진 않지만… 위약과 차이가 나지 않을 정도라고… 하는 이야기를 팟캐에서 들었습니다

[neo]

Hacker News 의견

• 한 의료 분야 종사자의 경험에 따르면, 페닐에프린이 실제로는 플라시보에 불과하다는 것은 널리 알려진 사실임. 이는 DEA의 정책에 의해 메스암페타민 제조에 사용될 수 있는 효과적인 약물인 수도에페드린을 대체하기 위해 시행된 것으로, 페닐에프린은 비효과적이지만 거리의 마약으로 전환될 수 없는 약물임. 이 정책은 수백만 명에게 해를 끼치고 메스암페타민의 확산과 가용성을 줄이지 못했으며, 건강 관리 시스템에 수십억 달러의 부수적 비용을 초래함.
• 수도에페드린에 대한 언급이 있는 기사는 N-메틸암페타민에서 수도에페드린을 합성하는 간단하고 편리한 방법을 소개한 연구 논문 링크를 포함해야 함을 지적함.
• 미국의 약국들은 단순한 약국이 아니라 대형 마트와 같으며, 보충제, 미용 및 웰빙 제품에 대한 FDA 규제가 느슨해 비효과적인 제품들이 고객들에게 대대적으로 마케팅되고 있음. 이러한 상황에서 허브 치료제와 거의 쓸모없는 일반의약품이 과학을 무시하고 증상 완화 치료만 가능한 상황에서도 효능이 있는 것처럼 판매됨.
• 안전하고 오염물질이 없는 것을 인증하는 것부터 시작하여 난이도가 점차 높아지는 세 가지 또는 네 가지 인증이 필요하다고 생각함. 보충제는 실제로 무엇을 섭취하고 있는지 알 수 없기 때문에 특히 이러한 인증이 절실히 필요함.
• 댓글 작성자 중 한 명은 자신이 페닐에프린이라는 단어를 생전 처음 들어본다며, 다른 댓글 작성자들이 이 주제에 대해 어떻게 그렇게 잘 알고 있는지 의아해함.
• 한 소매 약국 기술자의 경험에 따르면, 페닐에프린이 별다른 효과가 없다는 것을 약사들도 알고 있었음.
• 기침과 감기에 대한 다른 일반의약품들의 효과에 대한 증거가 있는지 궁금해하는 댓글이 있음.
• 제약 회사들이 페닐에프린이 효과가 있다는 잘못된 데이터를 제출했을 가능성에 대해 아무도 조사하지 않는 것이 진짜 범죄라고 지적하는 댓글이 있음. 이러한 사기 행위가 페닐에프린에만 국한되지 않았을 가능성에 대해 의문을 제기함.
• 한 사용자는 대학 시절 감기에 걸렸을 때 DayQuil이 큰 도움이 되었지만, 나중에 효과가 없어졌다는 것을 알게 되었고, 이는 수도에페드린 대신 페닐에프린으로 바뀌었기 때문임을 알게 됨. 처방전 없이 구입할 수 있는 수도에페드린을 사용하자 다시 효과를 느낄 수 있었다고 함.
• 정치적 경로를 통해 당시 FDA 감독을 맡고 있던 의원에게 연락하여 구두로 페닐에프린의 효과에 대해 재고해달라는 요청을 한 사례가 있음. 이는 공공 포럼에서 정치인들이 받는 비판에도 불구하고 실제로 차이를 만든 몇 안 되는 사례 중 하나임.