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애보트 연속 혈당 측정기 결함으로 7명의 당뇨병 환자 사망

 (sfconservancy.org)
1P by GN⁺ 10일전 | ★ favorite | 댓글 1개
  • 미국 FDA는 Abbott Freestyle Libre Plus 연속 혈당 측정기(CGM)의 결함으로 700명 이상 부상, 7명 사망을 보고함
  • 결함은 혈당을 비정상적으로 낮게 표시하는 오류로, 환자가 실제로는 정상 혈당임에도 과도한 당 섭취를 하게 되어 위험 초래
  • 문제의 기술적 원인(하드웨어 또는 소프트웨어)은 공개되지 않았으며, 정부 조사 범위도 불분명함
  • 폐쇄형 의료기기 소프트웨어가 환자 안전을 위협한 또 다른 사례로, 과거 Therac-25 방사선 치료기 사고 등과 함께 언급됨
  • 글은 공개된 하드웨어 사양과 FOSS 기반 검증 체계의 필요성을 강조하며, 환자 안전을 위해 공공 검증과 투명성 확보가 중요함을 지적

애보트 Freestyle Libre Plus 결함과 FDA 보고

  • 미국 FDA는 Abbott의 Freestyle Libre Plus 연속 혈당 측정기에서 발생한 결함으로 700명 이상 부상, 7명 사망했다고 발표
    • 결함은 기기가 비정상적으로 낮은 혈당 수치를 표시하는 문제로, 환자가 실제로는 저혈당이 아님에도 당분 섭취를 유도함
    • 고단계 당뇨 환자는 이러한 잘못된 수치에 따라 행동할 경우 심각한 건강 피해를 입을 수 있음
  • 작성자는 자신이 사용한 기기 중 일부가 문제 로트에 포함되어 있었음을 확인
    • 초기 단계 당뇨였기 때문에 큰 피해를 피할 수 있었음

의료기기 소프트웨어의 폐쇄성과 반복된 사고

  • 폐쇄형 의료기기 소프트웨어로 인한 환자 피해는 이번이 처음이 아님
    • 1985년 Therac-25 방사선 치료기는 소프트웨어 오류로 3명 사망
    • 2020년에는 한 기술 스타트업의 시각 보조 임플란트 지원 중단으로 일부 환자가 실명
  • 이러한 사례들은 독점적 코드와 불투명한 설계가 환자 안전에 직접적 위험을 초래함을 보여줌

공개 소스와 하드웨어 투명성의 필요성

  • FOSS(자유·오픈소스 소프트웨어) 는 결함이 없다는 보장은 없지만, 공개 검증과 동료 평가(peer review) 를 가능하게 함
    • 공개된 소스와 하드웨어 설계는 수백만 명의 엔지니어가 보안성과 안정성을 검증할 수 있게 함
  • 인류의 안전은 단일 기업이 아닌 공동체 전체의 검증에 의해 보장되어야 함

불투명한 결함 공개와 규제 한계

  • 애보트의 결함 공개는 매우 모호하며, 정부 조사 여부조차 명확하지 않음
    • 결함이 하드웨어인지 소프트웨어인지 불분명
  • 공공 정책과 보건 측면에서, 기술적 세부 정보의 공개와 NGO의 독립적 조사 허용이 필요함

법적 책임과 사용자 권리 문제

  • 의료기기, 소프트웨어, 제약 산업이 환자 안전보다 이윤을 우선시하고 있음
    • 이에 따라 부당 사망 소송이 사실상 유일한 책임 추궁 수단
  • 대부분의 사용자는 애보트의 독소적 이용약관에 동의했으며, 이는 회사에 일방적 면책 조항을 부여함
    • 오픈소스 앱 Juggluco를 처음부터 사용한 소수만이 이 약관에 동의하지 않았을 가능성 있음
  • 작성자는 클래스 액션 소송이 필요하다고 언급하며, 면책 조항으로 인해 정의 실현이 어려울 수 있음을 우려

오픈소스 커뮤니티의 대응과 향후 계획

  • 작성자는 기기 분해 및 역공학을 시도할 자원봉사자를 찾고 있음
    • 저장해둔 CGM 기기를 제공할 의사 있음
  • 향후 Juggluco 앱 개선 및 F-Droid 등록을 추진할 계획
    • 의료기기 기업의 폐쇄적 행태에 맞서 FOSS 커뮤니티의 자율적 대응을 강조
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GN⁺ 10일전  [-]
Hacker News 의견들
  • 나는 T1 당뇨병 환자로, 오픈소스 당뇨 기술(OpenAPS)에 참여했고 여러 CGM을 써봤음
    CGM은 구조적으로 완벽히 신뢰할 수 있는 장비가 아님. 생물학적 한계 때문에 오차는 불가피함
    환자 교육에서도 항상 손끝 혈당 측정으로 교차 확인하라고 가르침
    이번 문제는 특정 생산 배치의 화학적 품질관리(QC) 실패일 가능성이 높음. 소프트웨어 문제는 아님
    • 나도 Abbott Lingo를 잠깐 써봤는데, CGM은 편리하지만 극단적 상황에서는 부정확하다는 걸 금방 알게 됨
      Freestyle Libre는 가장 널리 쓰이는 제품이라, 기사에서 말하는 위험성은 통계적 착시에 가깝다고 봄
      마치 Boeing 737이 많이 운항해서 사고 수도 많다고 “가장 위험한 비행기”라 하는 것과 같음
    • 내 노부모 두 분도 CGM만 쓰는데, 손끝 측정을 거의 안 함
      기기 신뢰도와 환자 이해도 간의 간극이 실제로 크다고 느낌
    • 너무 낮게 읽히면 인슐린 주입이 줄어 고혈당이 되지만, 즉각 치명적이지 않음
      반대로 너무 높게 읽히면 인슐린 과다로 혼수나 사망으로 이어질 수 있음
    • 내 친구도 이런 이유로 기술을 안 씀. 몸의 신호를 직접 배우는 게 더 낫다고 함
      예전엔 그게 과민반응이라 생각했는데, 이제 이해됨
    • 고혈당이 단기적으로는 안 죽인다고 해도, 인슐린을 끊으면 케톤산증으로 빠르게 악화됨
      Freestyle Libre 2를 쓰는데, 소프트웨어 품질이 실망스러움
      데이터 접근이 제한적이고, 앱 업데이트도 느림.
      오픈 데이터 기반의 새로운 CGM이 나오길 바람
  • 25년째 1형 당뇨인데, 기사에서 말한 “낮은 혈당이 위험하다”는 건 이해되지만
    “높은 혈당이 사람을 죽인다”는 건 납득이 안 됨.
    CGM을 써도 주기적으로 손끝 혈당으로 보정 측정함
    • 나도 당뇨인데, 300~400 수준의 고혈당은 불편하지만 즉시 위험하지 않음
      하지만 장모님은 결혼식 때 펌프를 안 차고 있다가 600 이상으로 올라가 아팠음
    • 고혈당은 케톤산증(DKA) 이나 고삼투성 고혈당 상태(HHS) 로 이어질 수 있음
      Mayo Clinic 설명 참고
    • 고혈당은 증상일 뿐, 원인은 인슐린 부족임
      인슐린이 부족하면 케톤이 쌓여 산성화되어 위험해짐
      FDA 보고서의 문제는 CGM이 지속적으로 낮은 혈당을 잘못 표시해 펌프가 인슐린을 줄이는 상황임
      이게 오래 지속되면 DKA로 이어질 수 있음
      소프트웨어가 이런 센서 오류를 감지해 경고해야 함
    • 실제로는 센서가 높고 낮음을 뒤바꿔 표시한 게 문제였음
    • 나도 당뇨 위험군이라 공부 중인데, 낮은 혈당은 즉시 위험하지만
      높은 혈당은 보통 장기 손상으로 이어짐. 기사 작성자가 감정적으로 쓴 글 같음
  • 나는 Dexcom G7과 Omnipod를 쓰는 펌프 사용자임
    기기보다 중요한 건 자기 몸의 감각과 수동 확인 습관임
    센서가 잘못 삽입되면 피부 위에 걸쳐져 비정상적으로 낮은 수치가 나올 수 있음
    이럴 땐 몸 상태를 믿고 센서를 교체해야 함
    • 나도 Freestyle Libre를 쓰는데, 교육 과정에서 오차 가능성과 수동 확인을 강조함
      FDA 발표의 “지속적 저혈당 표시”가 정확히 어떤 의미인지 불분명함
      CGM은 유용하지만 한계를 이해하고 써야 함
  • Abbott의 공식 발표에 따르면 전 세계적으로 736건의 중대한 부작용과 7건의 사망(미국 외) 이 보고됨
    출처
    • “관련 있음(associated with)”이라는 표현은 직접 원인이 아니라 동시 발생일 수도 있음
  • 독일 공지에서는 오히려 거짓 고혈당(false-high) 문제로 명시되어 있음
    잘못된 고혈당 판독은 인슐린 과다 투여로 저혈당 혼수를 유발할 수 있음
    독일 공지문서
  • “7명이 사망했다”는 식의 제목은 과장임
    수백만 명이 쓰는 기기라 우연한 사망도 통계적으로 발생함
    실제로 저혈당 오판으로 죽기까지는 여러 단계의 경고 신호가 있음
  • Tidepool은 당뇨 관련 비영리 단체로, 인슐린 자동 조절 알고리즘 Tidepool Loop를 개발 중임
    하드웨어와 알고리즘을 분리하려면 이 조직이 좋은 파트너일 것 같음
  • 나는 비당뇨인이지만 운동 성능 분석용으로 Abbott CGM을 씀
    오프라인 전용 아이폰을 만들어 앱을 설치하고 비행기 모드로 고정해 TOS 동의 없이 사용함
    이런 방식으로 법적 관계를 피할 수 있다고 생각함
    • 하지만 앱을 사용하는 순간 TOS에 동의한 것으로 간주됨
      이메일이나 기기 트릭으로는 법적 효력을 피하기 어려움
    • 대부분의 기기는 활성화 과정에서 약관 동의가 필수임
      인터넷 연결이 없어도 초기 설정에서 동의 절차가 있음
    • 농담 반 진담 반으로, 의료 목적이 아니라면 오프라인 격리 사용도 괜찮지만
      실제 당뇨 환자는 절대 그렇게 하면 안 됨
    • 오프라인이라도 동의 체크박스를 눌렀다면 법적으로는 동의한 것임
    • 나는 24시간 이 기기에 의존하므로, 스마트폰 통합 제어가 삶의 질을 크게 높였음
      오프라인 사용은 내게 아무 이점이 없음
  • 나도 Freestyle Libre 3 Plus를 써봤는데, 어느 날 13mmol/l의 거짓 고혈당을 표시함
    실제 혈당은 4.9였고, 기기가 완전히 오작동했음
    회사에 보고하니 새 기기로 교체해줌
    • 독일 기사에서 말한 거짓 고혈당이 더 위험함
      이런 경우엔 반드시 손끝 측정으로 확인해야 함
  • 기사 제목의 “사망 원인” 주장은 FDA 보고서로 뒷받침되지 않음
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